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公开(公告)号：CN107764905B
公开(公告)日：2020-07-14
申请号：CN201610698122.1
申请日：2016-08-19
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明属于化学分析领域，尤其涉及一种喹唑啉‑7‑醚化合物及其有关物质的检测方法，包括以下步骤：采用高效液相色谱法对合成喹唑啉‑7‑醚化合物待测样品进行含量检测，分别得到待测样品中喹唑啉‑7‑醚化合物及其有关物质的含量；所述喹唑啉‑7‑醚化合物具有式(I)结构；所述喹唑啉‑7‑醚化合物有关物质包括具有式(II)～(IV)结构化合物中的一种或多种；所述高效液相色谱法检测过程中采用的流动相为乙酸铵‑磷酸缓冲溶液、甲醇和乙腈。本发明采用乙酸铵‑磷酸缓冲溶液‑甲醇‑乙腈洗脱体系，利于喹唑啉‑7‑醚化合物和其他有关物质的检出。
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公开(公告)号：CN104359993A
公开(公告)日：2015-02-18
申请号：CN201410748981.8
申请日：2014-12-09
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明涉及分析化学领域，具体公开了一种安立生坦有关物质的检测方法。本发明所述检测方法取安立生坦待测品配制供试品溶液，将供试品溶液稀释100倍作为对照品溶液，然后以三氟乙酸水溶液为流动相A、以三氟乙酸乙腈溶液为流动相B分别进行HPLC检测，按照加校正因子的主成分自身对照法测得有关物质的含量。本发明采用乙腈-水-三氟乙酸梯度洗脱体系，使得安立生坦的色谱峰可以和其他有关物质峰分离度更高，且峰型对称性较高，利于有关物质的检出，具有较高系统适应性，同时在专属性、定量限、检测限、线性范围以及重复性上都表现出无可比拟的优势，具有较高的精密度。
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公开(公告)号：CN105606717B
公开(公告)日：2017-10-24
申请号：CN201510769902.6
申请日：2015-11-11
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明涉及分析化学技术领域，尤其涉及二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中个有关物质检测方法。该方法将二对甲苯磺酸缘生替尼原料药溶解，以甲醇为流动相A，以乙酸铵的水溶液为流动相B，以高效液相色谱检测获得色谱图，根据色谱图获得二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有关物质的含量。采用本发明提供的方法，二对甲苯磺酸缘生替尼与最近的未知杂质B的分离度为5.8，已知杂质A与未知杂质1的分离度为2.4。对杂质A、B、C的检出限为0.001％，对杂质A、B的定量限为0.005％，对杂质C的定量限是0.025％。6次测定的杂质峰数目一致，杂质之和的绝对偏差为0.02％，12次测定的杂质峰数目一致，杂质之和的绝对偏差为0.02％。
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公开(公告)号：CN104359993B
公开(公告)日：2016-03-30
申请号：CN201410748981.8
申请日：2014-12-09
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明涉及分析化学领域，具体公开了一种安立生坦有关物质的检测方法。本发明所述检测方法取安立生坦待测品配制供试品溶液，将供试品溶液稀释100倍作为对照品溶液，然后以三氟乙酸水溶液为流动相A、以三氟乙酸乙腈溶液为流动相B分别进行HPLC检测，按照加校正因子的主成分自身对照法测得有关物质的含量。本发明采用乙腈-水-三氟乙酸梯度洗脱体系，使得安立生坦的色谱峰可以和其他有关物质峰分离度更高，且峰型对称性较高，利于有关物质的检出，具有较高系统适应性，同时在专属性、定量限、检测限、线性范围以及重复性上都表现出无可比拟的优势，具有较高的精密度。
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公开(公告)号：CN107764905A
公开(公告)日：2018-03-06
申请号：CN201610698122.1
申请日：2016-08-19
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明属于化学分析领域，尤其涉及一种喹唑啉-7-醚化合物及其有关物质的检测方法，包括以下步骤：采用高效液相色谱法对合成喹唑啉-7-醚化合物待测样品进行含量检测，分别得到待测样品中喹唑啉-7-醚化合物及其有关物质的含量；所述喹唑啉-7-醚化合物具有式(I)结构；所述喹唑啉-7-醚化合物有关物质包括具有式(II)～(IV)结构化合物中的一种或多种；所述高效液相色谱法检测过程中采用的流动相为乙酸铵-磷酸缓冲溶液、甲醇和乙腈。本发明采用乙酸铵-磷酸缓冲溶液-甲醇-乙腈洗脱体系，利于喹唑啉-7-醚化合物和其他有关物质的检出。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN105424831B
公开(公告)日：2017-11-10
申请号：CN201510767247.0
申请日：2015-11-11
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
Abstract: 本发明涉及化学分析技术领域，尤其涉及二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中二对甲苯磺酸缘生替尼的定量检测方法。该方法将二对甲苯磺酸缘生替尼原料药溶解，以甲醇水溶液为流动相，以高效液相色谱检测获得色谱图，根据色谱图获得二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分的含量。采用本发明提供的方法，二对甲苯磺酸缘生替尼标准溶液连续进样6次，主峰面积RSD为0.22％；流速在0.8ml/min～1.2ml/min之内、柱温在35℃～45℃之内、流动相中甲醇的质量分数在72％～76％范围内皆可获得良好的分离度。本发明提供的方法重复性RSD为0.96％，中间精密度RSD为1.23％，样品线性及范围回归系数为r＝0.9997。
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公开(公告)号：CN105424831A
公开(公告)日：2016-03-23
申请号：CN201510767247.0
申请日：2015-11-11
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
CPC classification number: G01N30/02 , G01N30/14 , G01N2030/027
Abstract: 本发明涉及化学分析技术领域，尤其涉及二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中二对甲苯磺酸缘生替尼的定量检测方法。该方法将二对甲苯磺酸缘生替尼原料药溶解，以甲醇水溶液为流动相，以高效液相色谱检测获得色谱图，根据色谱图获得二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分的含量。采用本发明提供的方法，二对甲苯磺酸缘生替尼标准溶液连续进样6次，主峰面积RSD为0.22％；流速在0.8ml/min～1.2ml/min之内、柱温在35℃～45℃之内、流动相中甲醇的质量分数在72％～76％范围内皆可获得良好的分离度。本发明提供的方法重复性RSD为0.96％，中间精密度RSD为1.23％，样品线性及范围回归系数为r＝0.9997。
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公开(公告)号：CN105223223A
公开(公告)日：2016-01-06
申请号：CN201510767204.2
申请日：2015-11-11
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: G01N24/08
Abstract: 本发明提供了一种二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分的定量检测方法，包括以下步骤：将二对甲苯磺酸缘生替尼原料药通过核磁共振谱仪进行检测，得到二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分的含量；所述检测的内标为顺丁烯二酸。本发明提供的方法系统适用性强，具有良好的精密度，耐用性好；本发明为二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分含量的测定提供了方法依据。实验结果表明：二对甲苯磺酸缘生替尼供试品溶液连续测定6次，主峰峰面积的RSD为0.2％；二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分平均含量为99.1％，相对标准偏差为0.1％；供试品溶液在8h内稳定；采用此方法重复性RSD为0.1％，线性回归系数为0.9998。
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公开(公告)号：CN105223223B
公开(公告)日：2017-10-27
申请号：CN201510767204.2
申请日：2015-11-11
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: G01N24/08
Abstract: 本发明提供了一种二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分的定量检测方法，包括以下步骤：将二对甲苯磺酸缘生替尼原料药通过核磁共振谱仪进行检测，得到二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分的含量；所述检测的内标为顺丁烯二酸。本发明提供的方法系统适用性强，具有良好的精密度，耐用性好；本发明为二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分含量的测定提供了方法依据。实验结果表明：二对甲苯磺酸缘生替尼供试品溶液连续测定6次，主峰峰面积的RSD为0.2％；二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有效成分平均含量为99.1％，相对标准偏差为0.1％；供试品溶液在8h内稳定；采用此方法重复性RSD为0.1％，线性回归系数为0.9998。
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公开(公告)号：CN105606717A
公开(公告)日：2016-05-25
申请号：CN201510769902.6
申请日：2015-11-11
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明涉及分析化学技术领域，尤其涉及二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中个有关物质检测方法。该方法将二对甲苯磺酸缘生替尼原料药溶解，以甲醇为流动相A，以乙酸铵的水溶液为流动相B，以高效液相色谱检测获得色谱图，根据色谱图获得二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有关物质的含量。采用本发明提供的方法，二对甲苯磺酸缘生替尼与最近的未知杂质B的分离度为5.8，已知杂质A与未知杂质1的分离度为2.4。对杂质A、B、C的检出限为0.001％，对杂质A、B的定量限为0.005％，对杂质C的定量限是0.025％。6次测定的杂质峰数目一致，杂质之和的绝对偏差为0.02％，12次测定的杂质峰数目一致，杂质之和的绝对偏差为0.02％。
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