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公开(公告)号：CN118240062A
公开(公告)日：2024-06-25
申请号：CN202410504688.0
申请日：2024-04-25
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司
Abstract: 本发明提供了一种利用凝血因子Ⅷ的生产废液同时制备血友病因子和纤维蛋白原的方法，包括：S1、取凝血因子Ⅷ的生产废液按照体积比为1:50‑80加入质量浓度为1‑3％的氢氧化铝凝胶，室温条件下以200‑400rpm的转速进行搅拌30‑50min；S2、固液分离后收集沉淀和第一上清液，分别用于制备纤维连接蛋白、血友病因子的制备。本发明通过对废弃人凝血因子Ⅷ层析洗涤液中添加氢氧化铝凝胶吸附实现凝血因子vWF与纤维连接蛋白Fn的有效分离，制备的vWF、Fn收率高且效价损失少，实现了对血浆原料的充分利用，提高经济效益。
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公开(公告)号：CN113563457B
公开(公告)日：2023-02-24
申请号：CN202110959567.1
申请日：2021-08-20
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司
Abstract: 本发明涉及一种同时制备人纤维蛋白原、凝血因子Ⅷ和纤溶酶原的方法，从血浆中分离凝血因子Ⅷ的同时，以副产物PEG沉淀为原料制备人纤维蛋白原和纤溶酶原。血浆处理后获得上清液和PEG沉淀，上清液经S/D灭活、样品调制、阴离子层析、超滤透析、稀释配制、除菌分装、冷冻干燥和干热灭活后得到凝血因子Ⅷ。PEG沉淀经S/D灭活、样品调制、阴离子层析处理后获得洗脱制品Ⅰ和洗脱制品Ⅱ(纤溶酶原初提品)，洗脱制品Ⅰ经超滤透析、稀释配制、除菌分装、冷冻干燥和干热灭活制备人纤维蛋白原；洗脱制品Ⅱ经亲和层析、超滤透析、除菌分装、冷冻干燥和干热灭活后得人纤溶酶原。采用本发明的方法能最大限度的利用血浆资源，且获得的每种制品都具有较高的收率和纯度。
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公开(公告)号：CN113584006A
公开(公告)日：2021-11-02
申请号：CN202110958894.5
申请日：2021-08-20
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种冻干人凝血酶原复合物及其制备方法。本发明制备方法包括以下步骤：将新鲜冰冻的健康人血浆依次经离心，第一次凝胶吸附，洗涤，洗脱，超滤、透析，S/D灭活，第二次凝胶吸附，第二次洗涤，第二次洗脱，第二次超滤、透析后，然后分装、冻干，即得到冻干人凝血酶原复合物。本发明使用成本较为低廉的DEAESephadex A‑50凝胶进行纯化；通过两次纯化步骤的工艺，分别达到控制FⅦ因子含量和有效提升FⅨ的比活性，调整四种因子比例的效果。
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公开(公告)号：CN113563457A
公开(公告)日：2021-10-29
申请号：CN202110959567.1
申请日：2021-08-20
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司
Abstract: 本发明涉及一种同时制备人纤维蛋白原、凝血因子Ⅷ和纤溶酶原的方法，从血浆中分离凝血因子Ⅷ的同时，以副产物PEG沉淀为原料制备人纤维蛋白原和纤溶酶原。血浆处理后获得上清液和PEG沉淀，上清液经S/D灭活、样品调制、阴离子层析、超滤透析、稀释配制、除菌分装、冷冻干燥和干热灭活后得到凝血因子Ⅷ。PEG沉淀经S/D灭活、样品调制、阴离子层析处理后获得洗脱制品Ⅰ和洗脱制品Ⅱ(纤溶酶原初提品)，洗脱制品Ⅰ经超滤透析、稀释配制、除菌分装、冷冻干燥和干热灭活制备人纤维蛋白原；洗脱制品Ⅱ经亲和层析、超滤透析、除菌分装、冷冻干燥和干热灭活后得人纤溶酶原。采用本发明的方法能最大限度的利用血浆资源，且获得的每种制品都具有较高的收率和纯度。
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公开(公告)号：CN108178791A
公开(公告)日：2018-06-19
申请号：CN201711469046.8
申请日：2017-12-28
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司 , 华兰生物工程重庆有限公司 , 华兰生物工程技术(北京)有限公司
IPC: C07K14/755 , C07K1/16 , C07K1/18 , C07K1/14 , C07K1/36
CPC classification number: C07K14/755
Abstract: 本发明公开了一种洗脱液以及人凝血因子VIII的制备方法和人凝血因子VIII制品，涉及血液制品领域。本发明公开的洗脱液含有组氨酸22-28mmol/L、氯化钙为190-210mmol/L、氯化钠150-170mmol/L以及甘氨酸110-130mmol/L。该洗脱液可以确保目的蛋白即人凝血因子VIII从层析柱尽可能地被洗脱，并避免人凝血因子VIII变性或其稳定性降低，提高有利于提高人凝血因子VIII的回收率和比活。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN108101979A
公开(公告)日：2018-06-01
申请号：CN201711468789.3
申请日：2017-12-28
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司 , 华兰生物工程重庆有限公司 , 华兰生物工程技术(北京)有限公司
IPC: C07K14/755 , C07K1/34 , A61K38/37 , A61P7/04
CPC classification number: C07K14/755 , A61K38/37
Abstract: 本发明公开了一种透析液以及人凝血因子VIII的制备方法和人凝血因子VIII制品，涉及血液制品领域。该透析液含有：橼酸钠8‑12mmol/L、组氨酸20‑30mmol/L、甘氨酸100‑140mmol/L以及氯化钙0.8‑1.2mmol/L，pH 6.80‑7.20。该透析液可为人凝血因子VIII提供稳定性的保护环境，避免超滤过程中对蛋白质分子产生损伤性破坏，同时选用的透析液配方也为人凝血因子VIII制品的制剂处方，作为稳定剂和冻干保护剂，起到维护制品理化性质稳定的作用，避免人凝血因子VIII在后续冻干、干热灭活去除病毒等步骤中的活性损失，提高人凝血因子VIII的回收率和比活。
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公开(公告)号：CN107462538A
公开(公告)日：2017-12-12
申请号：CN201710701795.2
申请日：2017-08-16
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司 , 华兰生物工程重庆有限公司 , 华兰生物工程技术(北京)有限公司 , 华兰生物工程(苏州)有限公司
IPC: G01N21/33
CPC classification number: G01N21/33
Abstract: 本发明涉及生物制药领域，具体而言，涉及一种蛋白质溶液光学清晰度的测量方法、静注免疫球蛋白及其乳光的测量方法。一种蛋白质溶液光学清晰度的测量方法，其包括：用分光光度计对蛋白质溶液的吸光度进行测定。一种静注免疫球蛋白乳光的测量方法，其包括用分光光度计对静注免疫球蛋白的吸光度进行测定。采用分光光度计可以对蛋白质的光学清晰度进行检测，并且检测得到的结果可信，且检测的灵敏度高。可以更加灵敏的测定出蛋白质的光学清晰度的差异。是一种适合用于取代肉眼观察主观评价法作为定量评价蛋白质光学清晰度的检测方法。且本发明提供的蛋白质溶液光学清晰度的测量方法比浊度计的灵敏度更高。
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公开(公告)号：CN112759643B
公开(公告)日：2023-05-30
申请号：CN202110283934.0
申请日：2021-03-17
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司
IPC: C07K14/765 , C07K1/34
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公开(公告)号：CN115850445A
公开(公告)日：2023-03-28
申请号：CN202310031581.4
申请日：2023-01-10
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司
IPC: C07K14/755 , C07K14/78 , C07K1/36 , C07K1/18 , C07K1/34
Abstract: 本发明提供了一种通过两步层析法获得三种血液制品的制备工艺，所述制备工艺包括如下步骤：S1.将血浆原料经过预处理后泵入到第一阴离子交换层析柱中；S2.用第一平衡液冲洗第一阴离子交换层析柱，用第一洗涤液洗涤后收集主要成分为vWF和Fn的混合液；然后用第一洗脱液洗脱后收集主要成分为Ⅷ的收集液；S3.将收集到的主要成分为vWF和Fn的混合液泵入到第二阴离子交换层析柱中；用第二平衡液冲洗，并用第二洗涤液洗涤后收集主要成分为Fn的收集液；然后用第二洗脱液洗脱后收集主要成分为vWF的收集液；S4.将收集到的Ⅷ、vWF和Fn处理后冷冻干燥保存。采用本发明的制备工艺，可同时对3种血液制品Ⅷ、vWF和Fn进行分离制备，以实现对血浆原料的充分利用。
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公开(公告)号：CN115073585A
公开(公告)日：2022-09-20
申请号：CN202210727522.6
申请日：2022-06-24
Applicant: 华兰生物工程股份有限公司
Abstract: 本发明提供了一种纤维蛋白原沉淀设备及纯化工艺，所述纤维蛋白原沉淀设备包括壳体、驱动装置、进料管道，所述壳体内设置储液腔，用于容置含纤维蛋白原的第一液体；所述驱动装置与所述壳体相连，用于确保所述第一液体处于流动状态；所述进料管道贯穿所述壳体设置，用于输送第二液体；所述进料管道包括呈倾斜设置的延伸部，所述延伸部部分的伸入所述第一液体内，所述延伸部所在方向与流经进料管道的第一液体的流动方向之间形成夹角α，其中0＜α＜90°。本发明所述的纤维蛋白原沉淀设备可显著降低添加乙醇后产生沉淀A的比例，减少蛋白质变性以提高制品稳定性；显著降低制品中灭活剂残留量，有利于人纤维蛋白原工艺杂质含量的控制。
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