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公开(公告)号：CN116953127A
公开(公告)日：2023-10-27
申请号：CN202311088828.2
申请日：2023-08-28
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
Abstract: 本发明涉及生物制药技术领域，具体公开了一种妥洛特罗中残留溶剂的分析方法，妥洛特罗中残留溶剂的分析方法，所述分析方法为气相色谱法；所述气相色谱法的检测条件如下：检测器为FID检测器，检测器温度为255‑265℃，进样口温度为215‑225℃，分流比为5:1，恒定流量为2.0±0.2ml/min；所述残留溶剂包括残留溶剂Ⅰ和残留溶剂Ⅱ，所述残留溶剂Ⅰ包括叔丁胺、邻氯苯甲醛、甲苯、二甲亚砜、正庚烷中的一种或几种，所述残留溶剂Ⅱ包括苯、乙醇、乙酸乙酯中的任意一种或几种。本发明公开的分析方法不仅能够同时对多种溶剂进行检测，而且所述分析方法系统适用性良好、专属性强、敏感度高、准确度高、精确度高、重复率高且耐用性强。
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公开(公告)号：CN117402103A
公开(公告)日：2024-01-16
申请号：CN202311345690.X
申请日：2023-10-17
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
IPC: C07D209/88
Abstract: 本发明涉及有机化学领域，公开了一种琥珀酸呋罗曲坦降解杂质的制备方法，以化合物1或化合物2为起始物料合成琥珀酸呋罗曲坦酰胺降解杂质，为药品研发提供必需的标准品，同时大幅降低了制备该杂质的研发成本，提高了制备该杂质的效率，具体包括以下步骤：步骤一：化合物1在有机溶剂一中于酸性条件或碱性条件下反应得到化合物3，或包括以下步骤：步骤一：化合物2在有机溶剂一中于酸性条件或碱性条件下反应得到化合物3，即得琥珀酸呋罗曲坦降解杂质，其中，酸性条件下还添加了试剂一。本发明的创新点在于：首次公开琥珀酸呋罗曲坦酰胺降解杂质的合成方法；该合成方法环境友好、收率高，收率为90%以上，大幅降低了制备该杂质的研发成本。
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公开(公告)号：CN116660430B
公开(公告)日：2023-11-17
申请号：CN202310553451.7
申请日：2023-05-16
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
IPC: G01N30/06 , C08F292/00 , C08F212/14 , B01D15/34 , G01N30/02
Abstract: 本发明涉及环苯扎林药品检测技术领域，具体为一种盐酸环苯扎林缓释胶囊的检测方法，包括如下步骤：取一份标准规格的盐酸环苯扎林缓释胶囊溶解在甲醇溶剂中，制备一种能够有效萃取盐酸环苯扎林缓释胶囊药品中活性组分盐酸环苯扎林的新型固相萃取膜，并把该固相萃取膜加入到上述溶液中，室温下振荡吸附，取出固相萃取膜，采用浓度NaOH溶液振荡解吸附，经氮气吹干之后利用流动相复溶，利用HPLC检测环苯扎林。本发明提供了一种能够有效萃取盐酸环苯扎林缓释胶囊药品中活性组分盐酸环苯扎林的新方法。
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公开(公告)号：CN116466016B
公开(公告)日：2023-09-15
申请号：CN202310438626.X
申请日：2023-04-21
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
Abstract: 本发明涉及药物分析技术领域，公开了一种骨化三醇口服液中有关物质含量的测定方法，所述测定方法是结合高效液相色谱法进行的；色谱柱为硅胶柱；流动相是体积比为40:60:1的乙醇、正己烷和异丙醇，流速为0.8‑1.2ml/min。本发明通过特定的高效液相色谱条件，可以有效的测定骨化三醇口服液中的有关物质含量，且测定结果准确度、精度均良好。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN118393009A
公开(公告)日：2024-07-26
申请号：CN202311086051.6
申请日：2023-08-25
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
Abstract: 本发明涉及药物成分分析技术领域，公开了一种妥洛特罗中有关物质的分析方法，所述分析方法是结合高效液相色谱法进行的；流动相包括流动相A和流动相B，所述流动相A为辛烷磺酸钠缓冲溶液，所述流动相B为有机溶剂；洗脱方式为梯度洗脱，所述梯度洗脱的过程为：0‑10min流动相A 65%+流动相B35%；10‑20min流动相A从65%至30%，流动相B从35至70%；20‑40min流动相A 30%+流动相B 70%；40‑41min流动相A从30%至65%，流动相B从70%至35%；41‑50min流动相A 65%+流动相B35%。可以实现对妥洛特罗中有关物质尤其是已知杂质2‑氯苯乙烯、2‑叔丁胺‑1‑(4‑氯苯基)乙醇的定量检测。
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公开(公告)号：CN117054559A
公开(公告)日：2023-11-14
申请号：CN202311093029.4
申请日：2023-08-28
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
Abstract: 本发明涉及药物成分分析技术领域，公开了一种妥洛特罗中基因毒性杂质的分析方法，其特征在于，所述基因毒性杂质包括基因毒性杂质Ⅰ和基因毒性杂质Ⅱ，所述基因毒性杂质Ⅰ采用高效液相色谱法进行分析，所述基因毒性杂质Ⅱ采用气相色谱法进行分析；所述基因毒性杂质Ⅰ包括以下物质中的至少一种：#imgabs0#所述基因毒性杂质Ⅱ包括H3C‑I。本发明公开的分析方法能够同时对妥洛特罗中的多种溶剂进行检测，弥补了现有技术中没有针对妥洛特罗药物中基因毒性杂质进行检测的技术空白，而且本发明的分析方法系统适用性良好、专属性强、敏感度高、准确度高、精确度高、重复率高且耐用性强。
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公开(公告)号：CN116660430A
公开(公告)日：2023-08-29
申请号：CN202310553451.7
申请日：2023-05-16
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
IPC: G01N30/06 , C08F292/00 , C08F212/14 , B01D15/34 , G01N30/02
Abstract: 本发明涉及环苯扎林药品检测技术领域，具体为一种盐酸环苯扎林缓释胶囊的检测方法，包括如下步骤：取一份标准规格的盐酸环苯扎林缓释胶囊溶解在甲醇溶剂中，制备一种能够有效萃取盐酸环苯扎林缓释胶囊药品中活性组分盐酸环苯扎林的新型固相萃取膜，并把该固相萃取膜加入到上述溶液中，室温下振荡吸附，取出固相萃取膜，采用浓度NaOH溶液振荡解吸附，经氮气吹干之后利用流动相复溶，利用HPLC检测环苯扎林。本发明提供了一种能够有效萃取盐酸环苯扎林缓释胶囊药品中活性组分盐酸环苯扎林的新方法。
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公开(公告)号：CN116466016A
公开(公告)日：2023-07-21
申请号：CN202310438626.X
申请日：2023-04-21
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
Abstract: 本发明涉及药物分析技术领域，公开了一种骨化三醇口服液中有关物质含量的测定方法，所述测定方法是结合高效液相色谱法进行的；色谱柱为硅胶柱；流动相是体积比为40:60:1的乙醇、正己烷和异丙醇，流速为0.8‑1.2ml/min。本发明通过特定的高效液相色谱条件，可以有效的测定骨化三醇口服液中的有关物质含量，且测定结果准确度、精度均良好。
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公开(公告)号：CN117683064A
公开(公告)日：2024-03-12
申请号：CN202311140232.2
申请日：2023-09-06
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
Abstract: 本发明公开了一系列氟骨化醇CD环相关杂质的制备方法，属于有机化学领域。氟骨化醇CD环是氟骨化醇的关键起始物料，由于CD环以及CD环相关的中间体的活性基团较多，因此在汇聚式制备氟骨化醇过程中会产生一系列的工艺杂质（式1）。根据反应机理及潜在杂质分析，杂质7、杂质8、杂质9、杂质10为反应过程必然产生且传递传递风险极大的杂质，因此中间体及氟骨化醇质量研究、标准制定必须研究的特定杂质。本发明的创新点在于：公开了一系列氟骨化醇CD环相关杂质合成方法，该合成方法反应条件温和、环境友好、收率高，降低了制备杂质对照品的成本。#imgabs0#
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