公开(公告)号：CN114487141A

公开(公告)日：2022-05-13

申请号：CN202011171014.1

申请日：2020-10-28

Applicant: 杭州中美华东制药有限公司

Inventor： 张霞 ,  王新月 ,  张璇 ,  张志明 ,  胡方剑 ,  倪振华 ,  谢小燕 ,  陈磊 ,  独文娜 ,  谭芳 ,  赵澄

IPC: G01N30/02

Abstract: 本发明公开了一种吲哚布芬原料药中基因毒性杂质的检测方法。所述方法以十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基键合硅胶为固定相对基因毒性杂质进行色谱分离，采用质谱检测仪进行分析检测，既可以单独检测也可以同时检测基因毒性杂质2‑(4‑氨基)苯基丁酸和/或2‑(4‑硝基)苯基丁酸，能够实现基因毒性杂质2‑(4‑氨基)苯基丁酸和/或2‑(4‑硝基)苯基丁酸的单独或者同时有效分离，还能够准确测定基因毒性杂质的含量，专属性强，灵敏度高，对于实现对吲哚布芬原料药的质量控制、安全性保证具有极其重要的意义。