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公开(公告)号：CN110353995A
公开(公告)日：2019-10-22
申请号：CN201910512582.4
申请日：2019-06-13
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司 , 北京中医药大学
Abstract: 本发明提出一种胶囊制剂装量偏差的检测方法，其特征在于，该方法包括：测定不同批次胶囊制剂生产过程中间体物理质量属性；构建中间体物理质量属性数据集，并进行数据预处理；测定各批次胶囊制剂装量偏差；以胶囊制剂装量偏差为“输出”，以预处理后的中间体物理质量属性数据集为“输入”，建立“输入”和“输出”的关联模型；收集待测胶囊制剂样品的的中间体物理质量属性，根据所建立的“输入”和“输出”的关联模型求得待测胶囊制剂样品的装量偏差。本发明定量地建立了胶囊制剂中间体物理性质与胶囊装量偏差的关系，能够较为精确地预测胶囊制剂装量的偏差，方便对胶囊装量高风险因素进行事前干预并开展生产过程质量控制的持续改进。
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公开(公告)号：CN110333330A
公开(公告)日：2019-10-15
申请号：CN201910511876.5
申请日：2019-06-13
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司 , 北京中医药大学
Abstract: 本发明提出一种片剂崩解时间的检测方法，该方法包括：测定不同批次天舒片素片生产过程中间体物理质量属性；构建中间体物理质量属性数据集，并进行数据预处理；测定各批次天舒片素片崩解时间；以天舒片素片崩解时间为“输出”，以预处理后的中间体物理质量属性数据集为“输入”，建立“输入”和“输出”的关联模型；收集待测天舒片素片的的中间体物理质量属性，求得待测天舒片素片的崩解时间。本发明通过建立各工序中间体物理质量属性与素片崩解时间之间的关联模型，预测崩解时间的方法，有助于更好地理解片剂生产过程对素片质量的影响，方便对影响素片崩解时间的因素进行事前干预并开展生产过程质量控制的持续改进。
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公开(公告)号：CN110353995B
公开(公告)日：2021-10-01
申请号：CN201910512582.4
申请日：2019-06-13
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司 , 北京中医药大学
Abstract: 本发明提出一种胶囊制剂装量偏差的检测方法，其特征在于，该方法包括：测定不同批次胶囊制剂生产过程中间体物理质量属性；构建中间体物理质量属性数据集，并进行数据预处理；测定各批次胶囊制剂装量偏差；以胶囊制剂装量偏差为“输出”，以预处理后的中间体物理质量属性数据集为“输入”，建立“输入”和“输出”的关联模型；收集待测胶囊制剂样品的的中间体物理质量属性，根据所建立的“输入”和“输出”的关联模型求得待测胶囊制剂样品的装量偏差。本发明定量地建立了胶囊制剂中间体物理性质与胶囊装量偏差的关系，能够较为精确地预测胶囊制剂装量的偏差，方便对胶囊装量高风险因素进行事前干预并开展生产过程质量控制的持续改进。
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公开(公告)号：CN110390422A
公开(公告)日：2019-10-29
申请号：CN201910512584.3
申请日：2019-06-13
Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司 , 北京中医药大学
Abstract: 本发明提出了一种热毒宁注射液绿原酸转移率测试模型的检测方法，其特征在于，该方法包括：步骤一、收集不同批次热毒宁注射液制备工序所涉及的工艺参数与质量参数；步骤二、将所收集的工艺参数与质量参数进行数据预处理，构建矩阵集；步骤三、收集所述不同批次热毒宁注射液的绿原酸转移率；步骤四、以绿原酸转移率为“输出”，工艺参数与质量参数为“输入”，建立“输入”和“输出”的关联模型，用于对热毒宁注射液绿原酸转移率进行测试。利用本发明的模型，可根据热毒宁注射液提取、醇沉、萃取等10个工序所涉及的工艺参数与质量参数来预测测热毒宁注射液有效成分的转移率，方便事前干预和过程控制，提高热毒宁注射液质量控制水平。
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公开(公告)号：CN107843574B
公开(公告)日：2020-05-29
申请号：CN201610836387.3
申请日：2016-09-21
Applicant: 北京中医药大学 , 北京康仁堂药业有限公司
IPC: G01N21/359 , G01N21/3563
Abstract: 本发明公开了一种中药配方颗粒混合过程终点在线监控方法，该方法包括样本采集和预处理步骤、自适应建模步骤和混合终点判断步骤。本发明的方法采用批内自适应建模方法，避免了固定校正模型的定期重新校准；在均匀度分析过程中，自动设置监控限，避免人为干预并提高判断准确性；同时可较好地消除混合过程中近红外光谱的噪音，提高监控过程的稳健性。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN111198149A
公开(公告)日：2020-05-26
申请号：CN202010046003.4
申请日：2020-01-15
Applicant: 北京康仁堂药业有限公司 , 北京中医药大学
Abstract: 本发明的中药颗粒剂溶化性的检测方法，包括选取至少六种不同的中药颗粒剂，分别配成溶液并测量每种溶液中0-10μm，10-100μm和100-2000μm的粒子数量、D10、D50和D90值，各溶液的浊度值；以各溶液中0-10μm，10-100μm和100-2000μm的粒子数量、D10、D50和D90值为自变量，各溶液浊度值为因变量，建立偏最小二乘模型得多元线性回归方程；测量待测溶液中0-10μm，10-100μm和100-2000μm的粒子数量、D10、D50和D90值，带入多元线性回归方程并计算待测溶液的矫正浊度值，根据矫正浊度值判断待测溶液对应的中药颗粒剂的溶化性；该方法检测结果准确客观。
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公开(公告)号：CN110580550A
公开(公告)日：2019-12-17
申请号：CN201910859564.3
申请日：2019-09-11
Applicant: 北京华润高科天然药物有限公司 , 北京中医药大学
Abstract: 本发明属于中药材提取物质量控制领域，提供的一种黄芩提取物的生产工艺的预测模型的建立方法及用途，包括：S1、筛选黄芩原料物料属性参数、黄芩提取物生产工艺参数和黄芩提取物的质量属性参数；S2、将筛选的黄芩原料物料属性参数和黄芩提取物生产工艺参数与黄芩提取物的各质量属性参数建立定量预测模型；上述的建立方法，采用系统建模方法将黄芩提取物制备过程中关键物料属性、关键工艺参数和产品关键质量属性等信息组合，用于预测和判断产品的质量，根据定量预测模型的因果关系提取主要控制点，建立生产过程预测控制方案，使黄芩提取物质量控制方式由事后被动检验控制转向事前主动预防控制，可以保证生产的产品质量的批间一致。
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公开(公告)号：CN107843574A
公开(公告)日：2018-03-27
申请号：CN201610836387.3
申请日：2016-09-21
Applicant: 北京中医药大学 , 北京康仁堂药业有限公司
IPC: G01N21/359 , G01N21/3563
Abstract: 本发明公开了一种中药配方颗粒混合过程终点在线监控方法，该方法包括样本采集和预处理步骤、自适应建模步骤和混合终点判断步骤。本发明的方法采用批内自适应建模方法，避免了固定校正模型的定期重新校准；在均匀度分析过程中，自动设置监控限，避免人为干预并提高判断准确性；同时可较好地消除混合过程中近红外光谱的噪音，提高监控过程的稳健性。
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公开(公告)号：CN103092078A
公开(公告)日：2013-05-08
申请号：CN201310005101.3
申请日：2013-01-07
Applicant: 北京中医药大学 , 亚宝北中大(北京)制药有限公司
IPC: G05B13/04
Abstract: 本发明公开了一种多阶段间歇生产过程的全程优化方法，包括以下步骤：S1：采集一个多阶段生产过程的多批生产数据并进行预处理，所述生产数据包括过程参数和产品质量属性数据；S2：采用递进PLS方法建立过程参数与产品质量属性数据之间的PLS模型；S3：确定优化目标，结合所述PLS模型计算产品质量属性符合优化目标的贝叶斯后验预测概率，选择贝叶斯后验预测概率最大的过程参数组合作为优化结果。应用本发明的优化方法，可为多阶段生产过程的每一阶段提供符合既定质量目标的最优工艺操作，最终达到稳定并提高产品质量的目的。
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