公开(公告)号：CN110353995A

公开(公告)日：2019-10-22

申请号：CN201910512582.4

申请日：2019-06-13

Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司 ,  北京中医药大学

Inventor： 肖伟 ,  王晴 ,  徐冰 ,  王芬 ,  徐芳芳 ,  张欣 ,  陈永杰 ,  包乐伟 ,  张江艳 ,  左景省 ,  王振中 ,  乔延江 ,  罗赣

IPC: A61J3/07 ,  G06F17/16 ,  G06F17/18

Abstract: 本发明提出一种胶囊制剂装量偏差的检测方法，其特征在于，该方法包括：测定不同批次胶囊制剂生产过程中间体物理质量属性；构建中间体物理质量属性数据集，并进行数据预处理；测定各批次胶囊制剂装量偏差；以胶囊制剂装量偏差为“输出”，以预处理后的中间体物理质量属性数据集为“输入”，建立“输入”和“输出”的关联模型；收集待测胶囊制剂样品的的中间体物理质量属性，根据所建立的“输入”和“输出”的关联模型求得待测胶囊制剂样品的装量偏差。本发明定量地建立了胶囊制剂中间体物理性质与胶囊装量偏差的关系，能够较为精确地预测胶囊制剂装量的偏差，方便对胶囊装量高风险因素进行事前干预并开展生产过程质量控制的持续改进。

公开(公告)号：CN110353995B

公开(公告)日：2021-10-01

申请号：CN201910512582.4

申请日：2019-06-13

Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司 ,  北京中医药大学

Inventor： 肖伟 ,  王晴 ,  徐冰 ,  王芬 ,  徐芳芳 ,  张欣 ,  陈永杰 ,  包乐伟 ,  张江艳 ,  左景省 ,  王振中 ,  乔延江 ,  罗赣

IPC: A61J3/07 ,  G06F17/16 ,  G06F17/18

Abstract: 本发明提出一种胶囊制剂装量偏差的检测方法，其特征在于，该方法包括：测定不同批次胶囊制剂生产过程中间体物理质量属性；构建中间体物理质量属性数据集，并进行数据预处理；测定各批次胶囊制剂装量偏差；以胶囊制剂装量偏差为“输出”，以预处理后的中间体物理质量属性数据集为“输入”，建立“输入”和“输出”的关联模型；收集待测胶囊制剂样品的的中间体物理质量属性，根据所建立的“输入”和“输出”的关联模型求得待测胶囊制剂样品的装量偏差。本发明定量地建立了胶囊制剂中间体物理性质与胶囊装量偏差的关系，能够较为精确地预测胶囊制剂装量的偏差，方便对胶囊装量高风险因素进行事前干预并开展生产过程质量控制的持续改进。