公开(公告)号：CN117883372B

公开(公告)日：2024-08-02

申请号：CN202410030561.X

申请日：2024-01-08

Applicant: 正大制药(青岛)有限公司

Inventor： 王清亭 ,  杜昌余 ,  王贤贤 ,  徐晓娟 ,  耿立朵 ,  薛文静 ,  马庆童 ,  刘光灏 ,  张怀征 ,  张丽敏

IPC: A61K9/08 ,  A61K31/592 ,  A61K47/40 ,  A61K47/12 ,  A61K47/18 ,  A61K47/10 ,  A61P5/16

Abstract: 本发明涉及药物组合物领域，尤其涉及一种帕立骨化醇注射液及其制备方法。帕立骨化醇注射液，以质量百分比计，原料包括：帕立骨化醇0.0003~0.0005%，助溶剂1~2%，助剂10~26%，抗氧剂0.05~0.1%，稳定剂0~10%，注射用水补充余量，所述助溶剂为柠檬酸、葡甲胺、β‑环糊精、羟丙基β‑环糊精、酒石酸、乙酸中的至少一种。本申请提供的一种帕立骨化醇注射液不仅能够有效保证长时间储存过程中帕立骨化醇有效含量，避免析出，还能有效降低帕立骨化醇注射液的分层和絮凝现象，并且降低多种杂质的生成概率，控制极低的杂质总量。

公开(公告)号：CN117883397A

公开(公告)日：2024-04-16

申请号：CN202410031842.7

申请日：2024-01-08

Applicant: 正大制药(青岛)有限公司

Inventor： 刘振玉 ,  孙桂玉 ,  邱传龙 ,  张怀征 ,  薛文静 ,  徐晓娟 ,  张丽敏 ,  刘光灏 ,  王贤贤 ,  孙鑫媛

IPC: A61K9/20 ,  A61K31/592 ,  A61K47/38 ,  A61K47/36 ,  A61K47/42 ,  A61K47/32 ,  A61K47/40 ,  A61K47/26 ,  A61K47/14 ,  A61K47/69 ,  A61P5/16

Abstract: 本发明涉及药物组合物领域，尤其涉及一种长期贮存崩解稳定帕立骨化醇组合物及其制备方法。长期贮存崩解稳定帕立骨化醇组合物，以质量份计，原料包括：帕立骨化醇0.001~0.003份，包合助剂0.01~0.5份，糖醇类化合物1~10份，胶体5~50份，润滑剂1~3份，崩解剂5~15份，填充剂10~30份，表面活性剂1~15份。本申请制备的一种帕立骨化醇组合物具有优异的长期储存稳定性，在长时间内都能有效保证活性药物成分的含量，并且崩解性能稳定，在长时间贮存过后依旧能够稳定快速崩解。

公开(公告)号：CN117883372A

公开(公告)日：2024-04-16

申请号：CN202410030561.X

申请日：2024-01-08

Applicant: 正大制药(青岛)有限公司

Inventor： 王清亭 ,  杜昌余 ,  王贤贤 ,  徐晓娟 ,  耿立朵 ,  薛文静 ,  马庆童 ,  刘光灏 ,  张怀征 ,  张丽敏

IPC: A61K9/08 ,  A61K31/592 ,  A61K47/40 ,  A61K47/12 ,  A61K47/18 ,  A61K47/10 ,  A61P5/16

Abstract: 本发明涉及药物组合物领域，尤其涉及一种帕立骨化醇注射液及其制备方法。帕立骨化醇注射液，以质量百分比计，原料包括：帕立骨化醇0.0003~0.0005%，助溶剂1~2%，助剂10~26%，抗氧剂0.05~0.1%，稳定剂0~10%，注射用水补充余量，所述助溶剂为柠檬酸、葡甲胺、β‑环糊精、羟丙基β‑环糊精、酒石酸、乙酸中的至少一种。本申请提供的一种帕立骨化醇注射液不仅能够有效保证长时间储存过程中帕立骨化醇有效含量，避免析出，还能有效降低帕立骨化醇注射液的分层和絮凝现象，并且降低多种杂质的生成概率，控制极低的杂质总量。