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公开(公告)号：CN108440540A
公开(公告)日：2018-08-24
申请号：CN201810470576.2
申请日：2018-05-16
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司 , 杭州华东医药集团新药研究院有限公司
IPC: C07D487/04 , G01N30/02 , G01N30/04 , G01N30/72 , G01N30/90
Abstract: 本发明提供了一种伊布替尼新杂质(I)及其制备方法。该杂质作为参比标准或对照品，可用于伊布替尼原料和/或制剂中的质量控制。本发明同时提供了控制该杂质含量的方法，提高了伊布替尼的质量标准，保证伊布替尼的用药安全。
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公开(公告)号：CN105777831B
公开(公告)日：2019-06-11
申请号：CN201510669525.9
申请日：2015-10-13
Applicant: 杭州华东医药集团新药研究院有限公司 , 杭州中美华东制药有限公司
Abstract: 本发明涉及药物分析技术领域，公开了一种新化合物，为地西他滨的一种新杂质。本发明还公开这一杂质的制备方法、该杂质的检测方法以及应用。本发明所公开的制备方法操作简单、成本低。检测方法能很好地分离出杂质，重现性好、灵敏度高。本发明为地西他滨原料和/或制剂的定量及定性分析提供了对照品，提高了地西他滨的质量标准，从而为地西他滨安全用药提供了指导，提高了地西他滨的质量及用药安全。
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公开(公告)号：CN105777831A
公开(公告)日：2016-07-20
申请号：CN201510669525.9
申请日：2015-10-13
Applicant: 杭州华东医药集团新药研究院有限公司
CPC classification number: C07H19/12 , C07H1/00 , G01N30/02 , G01N2030/027
Abstract: 本发明涉及药物分析技术领域，公开了一种新化合物，为地西他滨的一种新杂质。本发明还公开这一杂质的制备方法、该杂质的检测方法以及应用。本发明所公开的制备方法操作简单、成本低。检测方法能很好地分离出杂质，重现性好、灵敏度高。本发明为地西他滨原料和/或制剂的定量及定性分析提供了对照品，提高了地西他滨的质量标准，从而为地西他滨安全用药提供了指导，提高了地西他滨的质量及用药安全。
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公开(公告)号：CN103142512B
公开(公告)日：2014-06-11
申请号：CN201310093074.X
申请日：2013-03-21
Applicant: 杭州华东医药集团新药研究院有限公司
IPC: A61K9/19 , A61K31/282 , A61K31/194 , A61K47/26 , A61P35/00
Abstract: 本发明公开了一种高品质含有奥沙利铂的组合物。按注射用奥沙利铂进口药品注册标准规定的方法检测其细菌内毒素，每1mg中含细菌内毒素的量小于0.5EU。本发明还公开了一种制备高品质奥沙利铂冻干粉针的方法。本发明所公开的奥沙利铂组合物质量高，安全性好，其所公开的制备方法易于产业化。
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公开(公告)号：CN108853109B
公开(公告)日：2021-10-08
申请号：CN201810750064.1
申请日：2018-07-10
Applicant: 杭州华东医药集团新药研究院有限公司
IPC: A61K31/517 , C07D239/94 , C07C57/145 , C07C51/41 , A61P35/00
Abstract: 迈华替尼组合物、相关化合物及其制备方法和用途。所述迈华替尼组合物包含式(I)所示的迈华替尼和归一化百分含量为1.0％以下且不为零的式(II)所示的化合物；其可用于治疗或预防各种与EGFR和HER2激酶功能有关的适应症，且毒性反应发生率小。所述式(II)化合物可作为迈华替尼中相关物质的标准品，用于迈华替尼原料药或制剂质量控制中。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN105777830A
公开(公告)日：2016-07-20
申请号：CN201510157339.7
申请日：2015-04-03
Applicant: 杭州华东医药集团新药研究院有限公司
Abstract: 本发明涉及药物分析技术领域，提供了地西他滨的一种新杂质，本发明还公开这一杂质的制备方法，以及该杂质的检测方法。本发明所公开的制备方法操作简单、成本低。检测方法能很好地分离出杂质，重现性好、灵敏度高。本发明为地西他滨杂质定量及定性分析提供了对照品，提高了地西他滨的质量标准，从而为地西他滨安全用药提供了指导，提高了地西他滨的质量及用药安全。
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公开(公告)号：CN112094274A
公开(公告)日：2020-12-18
申请号：CN202010933890.7
申请日：2020-09-08
Applicant: 杭州华东医药集团新药研究院有限公司
IPC: C07D487/04
Abstract: 本发明公开了一种改进的托法替布合成方法及杂质制备方法。该改进后的托法替布合成方法通过控制反应液的pH值，将杂质式A分解成化合物II，同时使反应液中的甲酸以盐的方式存在，易于除去，有效地提高了反应产率与托法替布质量。同时该发明还提供了一种杂质式A的合成方法，可通过该方法合成杂质式A，对托法替布的质量进行检测和控制。
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公开(公告)号：CN108853109A
公开(公告)日：2018-11-23
申请号：CN201810750064.1
申请日：2018-07-10
Applicant: 杭州华东医药集团新药研究院有限公司
IPC: A61K31/517 , C07D239/94 , C07C57/145 , C07C51/41 , A61P35/00
Abstract: 迈华替尼组合物、相关化合物及其制备方法和用途。所述迈华替尼组合物包含式(I)所示的迈华替尼和归一化百分含量为1.0％以下且不为零的式(II)所示的化合物；其可用于治疗或预防各种与EGFR和HER2激酶功能有关的适应症，且毒性反应发生率小。所述式(II)化合物可作为迈华替尼中相关物质的标准品，用于迈华替尼原料药或制剂质量控制中。
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公开(公告)号：CN103142511B
公开(公告)日：2014-06-11
申请号：CN201310092274.3
申请日：2013-03-21
Applicant: 杭州华东医药集团新药研究院有限公司
IPC: A61K9/19 , A61K31/282 , A61P35/00
Abstract: 本发明公开了一种高纯度高稳定性含有奥沙利铂的组合物。按注射用奥沙利铂进口药品注册标准规定的方法检测其杂质总量，其杂质总量低于0.5%，远高于标准的规定。本发明还公开了一种制备高纯度奥沙利铂冻干粉针的方法。本发明所公开的奥沙利铂组合物质量高，安全性好，稳定性好，可有效地延长产品的有效期至4年或以上。其所公开的制备方法易于产业化。
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公开(公告)号：CN110372539A
公开(公告)日：2019-10-25
申请号：CN201910634166.1
申请日：2019-07-15
Applicant: 杭州中美华东制药有限公司
IPC: C07C255/23 , C07C253/30 , C07D215/54
Abstract: 本发明提供了一种伯舒替尼新杂质(I)及其制备方法。该杂质作为参比标准或对照品，可用于伯舒替尼原料和/或制剂中的质量控制。本发明同时提供了控制该杂质含量的方法，提高了伯舒替尼的质量标准，保证伯舒替尼的用药安全。
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