公开(公告)号：CN119086543A

公开(公告)日：2024-12-06

申请号：CN202411197934.9

申请日：2024-08-29

Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)

Inventor： 裴宇盛 ,  蔡彤 ,  赵雨歆 ,  陈晨 ,  贺庆 ,  董春艳 ,  陆德 ,  刘雅丹 ,  卫辰

IPC: G01N21/82 ,  G01N33/68 ,  G01N21/78

Abstract: 一种缓解低内毒素回收率的方法，包括以下步骤：(1)鲎试剂灵敏度复核/标准曲线可靠性验证；(2)根据生产工艺确定保持时间研究的关键参数；(3)确定样品的不干扰稀释倍数；(4)开展保持时间研究；(5)确定样品存在LER现象；(6)缓解低内毒素回收率的方法：采用人血白蛋白处理样品并再次开展保持时间研究确认LER现象被排除。(7)确认低内毒素回收率现象已经被缓解:计算内毒素的回收率。本发明具有以下有益效果：1样本中被遮蔽的内毒素可以被检测出来；2省时省力；3成本低，操作简单，精密度较家兔实验高；4解决了低内毒素回收率现象的样品，对临床安全有效性提供了保障。