公开(公告)号：CN119780299A

公开(公告)日：2025-04-08

申请号：CN202510022697.0

申请日：2025-01-07

Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所) ,  岛津企业管理(中国)有限公司

Inventor： 卫辰 ,  马霄 ,  石丹姝 ,  张华捷 ,  王丽婵 ,  晁哲 ,  吴燕 ,  李长坤 ,  刘巧霞 ,  李月琪 ,  黄涛宏

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/72

Abstract: 本发明属于美容产品成分鉴定技术领域，具体涉及用于造假肉毒毒素美容产品掺伪成分的鉴定和检测方法。本发明将待检样品制备成供试品溶液，按照高效液相色谱法质谱法进行检测，以红蝎毒素、乙酰基六肽‑1和类蛇毒三肽作为判别肉毒毒素产品造假掺伪成分的关键指标，确保肉毒毒素产品的安全性和有效性。本发明只需在初次方法建立时使用掺伪成分的标准对照品，在后续的常规检测过程中无需使用对照品即可准确判断样品中是否掺伪而且首次建立了使用液相色谱‑串联质谱对红蝎毒素进行定量分析的方法。本发明操作简便、重复性好、灵敏度高、分离速度快，检测通量高、结果可靠，有效保证了肉毒毒素产品的安全及有效。

公开(公告)号：CN119086543A

公开(公告)日：2024-12-06

申请号：CN202411197934.9

申请日：2024-08-29

Applicant: 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)

Inventor： 裴宇盛 ,  蔡彤 ,  赵雨歆 ,  陈晨 ,  贺庆 ,  董春艳 ,  陆德 ,  刘雅丹 ,  卫辰

IPC: G01N21/82 ,  G01N33/68 ,  G01N21/78

Abstract: 一种缓解低内毒素回收率的方法，包括以下步骤：(1)鲎试剂灵敏度复核/标准曲线可靠性验证；(2)根据生产工艺确定保持时间研究的关键参数；(3)确定样品的不干扰稀释倍数；(4)开展保持时间研究；(5)确定样品存在LER现象；(6)缓解低内毒素回收率的方法：采用人血白蛋白处理样品并再次开展保持时间研究确认LER现象被排除。(7)确认低内毒素回收率现象已经被缓解:计算内毒素的回收率。本发明具有以下有益效果：1样本中被遮蔽的内毒素可以被检测出来；2省时省力；3成本低，操作简单，精密度较家兔实验高；4解决了低内毒素回收率现象的样品，对临床安全有效性提供了保障。