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公开(公告)号：CN116930351A
公开(公告)日：2023-10-24
申请号：CN202310675524.X
申请日：2023-06-08
Applicant: 上海现代制药股份有限公司 , 中国医药工业研究总院有限公司
Abstract: 本发明涉及生物医药技术领域，尤其涉及一种HPLC测定吡仑帕奈关键起始物料有关物质的方法。其中所述关键起始物料为[2,3'‑联吡啶]‑6'(1'H)‑酮，本发明建立了高相液相色谱(RP‑HPLC)法测定吡仑帕奈原料药关键起始物料RM1中7个杂质。该方法依据ICHQ2(R1)指导原则进行验证，结果表明，七个杂质的线性关系良好，相关系数r均大于0.999，精密度RSD≤5.0％，平均回收率位于96.68‑101.75％，杂质的检测限(LOD)和定量限(LOQ)为0.02％和0.04％。该方法经过验证，灵敏度好，准确度高，可用于吡仑帕奈关键起始物料RM1有关物质的检测。
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公开(公告)号：CN115161355A
公开(公告)日：2022-10-11
申请号：CN202211092025.X
申请日：2022-09-08
Applicant: 上海现代制药股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种利用发酵工艺制备高稳定性普伐他汀的方法，属于微生物技术领域。该方法包括以下步骤：S01，马杜拉放线菌种子培养；S02，马杜拉放线菌发酵；所述S02马杜拉放线菌发酵中，发酵培养基中含有复合提取物。本发明的利用发酵工艺制备高稳定性普伐他汀的方法，通过向发酵培养基中和发酵过程中添加菊苣提取物和豆粕提取物，可以显著提高普伐他汀的转化率。本发明的利用发酵工艺制备高稳定性普伐他汀的方法，添加的提取物的原料常见，提取的方法简单，成本低。
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公开(公告)号：CN115161365A
公开(公告)日：2022-10-11
申请号：CN202211092048.0
申请日：2022-09-08
Applicant: 上海现代制药股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种提高阿卡波糖产量的发酵工艺，涉及生物工程技术领域，方法包括以下步骤：将阿卡波糖生产菌接种于基础发酵培养基中；25‑27℃下发酵；向培养基中加入包括刀豆素A和透明质酸的添加物A，调整参数继续发酵；向培养基中加入包括N‑乙酰神经氨酸、2，5‑二巯基‑134‑噻二唑的添加物B，调整参数继续发酵；发酵结束后，所得发酵液进行分离提取，得到阿卡波糖。本发明仅通过在发酵过程中在特定时段加入特定添加物，并调整发酵参数（温度和培养基pH），这样非常简单的手段，即可显著提升阿卡波糖发酵产量，生产和检测成本大大降低。
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公开(公告)号：CN114379141A
公开(公告)日：2022-04-22
申请号：CN202111525916.5
申请日：2021-12-14
Applicant: 上海现代制药股份有限公司
IPC: B30B15/02
Abstract: 本发明涉及一种压片机冲头，尤其涉及一种压片机防粘冲和擦黑冲头及其应用。所述冲头的材质为SKD11钢材，所述冲头的冲压端面上设有金刚石镀层。该冲头在制备含有氧化镁配方的片剂中的应用。本发明的压片冲模使用钢材为SKD11，并且在冲模表面加金刚石镀层，能够有效地降低药物和冲头之间的摩擦，防止和减少压片过程的粘冲现象，尤其是使含有氧化镁的片剂有效避免擦黑和粘冲，压出的片子表面光洁，无黑点。
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公开(公告)号：CN119104633A
公开(公告)日：2024-12-10
申请号：CN202310677194.8
申请日：2023-06-08
Applicant: 上海现代制药股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种阿卡波糖药品有关物质的检测方法。本发明的阿卡波糖有关物质的检测方法包括如下步骤：采用高效色谱法，将阿卡波糖待测品在酰胺色谱柱中进行梯度洗脱，即可；流动相为乙腈‑乙酸铵缓冲液的混合溶液；所述流动相中，乙腈和乙酸铵缓冲液的体积比为(76‑80):(24‑20)；所述流动相中，乙酸铵缓冲液的浓度为8‑12mM/L；所述阿卡波糖待测品含有阿卡波糖和/或阿卡波糖有关物质。本发明中的检测方法使主成分拖尾的问题得到解决，杂质检出能力明显提高，杂质分离度好，色谱柱耐用性好。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN114344294B
公开(公告)日：2023-07-14
申请号：CN202111524033.2
申请日：2021-12-14
Applicant: 上海现代制药股份有限公司
IPC: A61K31/4184 , A61K9/20 , A61K47/26 , A61K9/48 , A61K31/047 , A61P9/12
Abstract: 本发明涉及一种替米沙坦制剂及其制备方法，尤其涉及一种产品性能稳定的替米沙坦口服固体制剂及其制备方法。其原料组份包括活性成分替米沙坦、碱化剂、粘合剂、填充剂、润滑剂，所述填充剂为甘露醇丸芯，通过以下方法制备：(1)替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺、聚维酮依次加入配浆，配浆温度40±5℃；(2)将甘露醇丸芯加入到流化床中，喷浆制粒；(3)整粒；(4)加入外加辅料羟丙甲纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉进行混合；(5)压片或灌装。本发明采用了甘露醇丸芯，丸芯上药更均匀，保证了药物的含量均匀度。同时对工艺参数进行了优化，保证了工艺的顺畅进行。
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公开(公告)号：CN114344294A
公开(公告)日：2022-04-15
申请号：CN202111524033.2
申请日：2021-12-14
Applicant: 上海现代制药股份有限公司
IPC: A61K31/4184 , A61K9/20 , A61K47/26 , A61K9/48 , A61K31/047 , A61P9/12
Abstract: 本发明涉及一种替米沙坦制剂及其制备方法，尤其涉及一种产品性能稳定的替米沙坦口服固体制剂及其制备方法。其原料组份包括活性成分替米沙坦、碱化剂、粘合剂、填充剂、润滑剂，所述填充剂为甘露醇丸芯，通过以下方法制备：(1)替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺、聚维酮依次加入配浆，配浆温度40±5℃；(2)将甘露醇丸芯加入到流化床中，喷浆制粒；(3)整粒；(4)加入外加辅料羟丙甲纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉进行混合；(5)压片或灌装。本发明采用了甘露醇丸芯，丸芯上药更均匀，保证了药物的含量均匀度。同时对工艺参数进行了优化，保证了工艺的顺畅进行。
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公开(公告)号：CN119915919A
公开(公告)日：2025-05-02
申请号：CN202311436780.X
申请日：2023-10-31
Applicant: 上海现代制药股份有限公司
Abstract: 本发明涉及一种普伐他汀有关物质的检测方法。本发明的检测方法包含如下步骤，采用高效液相色谱法对待测品进行检测，所述液相色谱法的色谱柱的填料为亚乙基桥杂化颗粒；所述高效液相色谱法采用全新的五段式梯度洗脱，所述待测品包括普伐他汀、普伐他汀的盐和普伐他汀有关物质中的一种或多种。该检测方法能够同时实现普伐他汀与其相邻未知降解杂质、杂质D与其相邻未知杂质能够有效分离，可以实现对普伐他汀和杂质D的准确检测；还能实现杂质B和杂质E的分离度提升；且该检测方法还通过了方法学验证，为普伐他汀相关物质的含量提供了一种行之有效的检测方法。
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公开(公告)号：CN119104632A
公开(公告)日：2024-12-10
申请号：CN202310677193.3
申请日：2023-06-08
Applicant: 上海现代制药股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种阿卡波糖药品有关物质的检测方法。本发明阿卡波糖药品有关物质的检测方法，其包括如下步骤：采用高效液相色谱法进行等度洗脱，对阿卡波糖待测品进行检测，色谱条件包括：色谱柱为氨基色谱柱；流动相为乙腈‑磷酸盐缓冲液的混合溶液；所述流动相的pH为6.0‑7.2；所述的阿卡波糖待测品含有阿卡波糖和/或阿卡波糖有关物质。本发明中的检测方法能够更好的检测出杂质E，F，G，分离度好。
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公开(公告)号：CN117100708A
公开(公告)日：2023-11-24
申请号：CN202310873168.2
申请日：2023-07-17
Applicant: 上海现代制药股份有限公司 , 中国医药工业研究总院有限公司
Abstract: 本发明提供一种伏格列波糖片及其制备方法，所述伏格列波糖片包括以下重量份计原料：伏格列波糖1份、乳糖500～540份、羟丙基纤维素20～35份、硬脂酸镁1～3份、玉米淀粉110～130份；所述制备方法中选择将原料药溶于粘合剂溶液中喷浆加入，经检验解决了小规格制剂含量均匀度问题；采用了可连续化操作的流化床制粒工艺，并设置了合理的工艺参数范围，经检验制得的片剂含量均匀性良好，溶出度高，提高了药物利用率，能更好地发挥伏格列波糖降血糖药效。本发明的制备方法具有可连续化操作、成本较低、收率较高、适合大规模生产等优点，同时得到的伏格列波糖片溶出度与含量均匀性良好。
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