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公开(公告)号：CN115161365A
公开(公告)日：2022-10-11
申请号：CN202211092048.0
申请日：2022-09-08
Applicant: 上海现代制药股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种提高阿卡波糖产量的发酵工艺，涉及生物工程技术领域，方法包括以下步骤：将阿卡波糖生产菌接种于基础发酵培养基中；25‑27℃下发酵；向培养基中加入包括刀豆素A和透明质酸的添加物A，调整参数继续发酵；向培养基中加入包括N‑乙酰神经氨酸、2，5‑二巯基‑134‑噻二唑的添加物B，调整参数继续发酵；发酵结束后，所得发酵液进行分离提取，得到阿卡波糖。本发明仅通过在发酵过程中在特定时段加入特定添加物，并调整发酵参数（温度和培养基pH），这样非常简单的手段，即可显著提升阿卡波糖发酵产量，生产和检测成本大大降低。
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公开(公告)号：CN119915920A
公开(公告)日：2025-05-02
申请号：CN202311441908.1
申请日：2023-10-31
Applicant: 上海现代制药股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种普伐他汀有关物质的检测方法。本发明的检测方法包含如下步骤，采用高效液相色谱法对待测品进行检测，所述液相色谱法的色谱柱的填料为亚乙基桥杂化颗粒；所述待测品包括普伐他汀、普伐他汀的盐和普伐他汀有关物质中的一种或多种。该检测方法能够同时实现普伐他汀与其相邻未知降解杂质、杂质D与其相邻未知杂质的有效分离，可以实现对普伐他汀和杂质D的准确检测，便于操作和控制，检测结果准确；进一步地，还能实现杂质B和杂质E的有效分离，从而提升普伐他汀、杂质D、杂质B和杂质E含量的准确度，为普伐他汀相关物质的含量提供了一种行之有效的检测方法。
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公开(公告)号：CN115161365B
公开(公告)日：2023-01-06
申请号：CN202211092048.0
申请日：2022-09-08
Applicant: 上海现代制药股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种提高阿卡波糖产量的发酵工艺，涉及生物工程技术领域，方法包括以下步骤：将阿卡波糖生产菌接种于基础发酵培养基中；25‑27℃下发酵；向培养基中加入包括刀豆素A和透明质酸的添加物A，调整参数继续发酵；向培养基中加入包括N‑乙酰神经氨酸、2，5‑二巯基‑134‑噻二唑的添加物B，调整参数继续发酵；发酵结束后，所得发酵液进行分离提取，得到阿卡波糖。本发明仅通过在发酵过程中在特定时段加入特定添加物，并调整发酵参数（温度和培养基pH），这样非常简单的手段，即可显著提升阿卡波糖发酵产量，生产和检测成本大大降低。
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公开(公告)号：CN119104633A
公开(公告)日：2024-12-10
申请号：CN202310677194.8
申请日：2023-06-08
Applicant: 上海现代制药股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种阿卡波糖药品有关物质的检测方法。本发明的阿卡波糖有关物质的检测方法包括如下步骤：采用高效色谱法，将阿卡波糖待测品在酰胺色谱柱中进行梯度洗脱，即可；流动相为乙腈‑乙酸铵缓冲液的混合溶液；所述流动相中，乙腈和乙酸铵缓冲液的体积比为(76‑80):(24‑20)；所述流动相中，乙酸铵缓冲液的浓度为8‑12mM/L；所述阿卡波糖待测品含有阿卡波糖和/或阿卡波糖有关物质。本发明中的检测方法使主成分拖尾的问题得到解决，杂质检出能力明显提高，杂质分离度好，色谱柱耐用性好。
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公开(公告)号：CN116930351A
公开(公告)日：2023-10-24
申请号：CN202310675524.X
申请日：2023-06-08
Applicant: 上海现代制药股份有限公司 , 中国医药工业研究总院有限公司
Abstract: 本发明涉及生物医药技术领域，尤其涉及一种HPLC测定吡仑帕奈关键起始物料有关物质的方法。其中所述关键起始物料为[2,3'‑联吡啶]‑6'(1'H)‑酮，本发明建立了高相液相色谱(RP‑HPLC)法测定吡仑帕奈原料药关键起始物料RM1中7个杂质。该方法依据ICHQ2(R1)指导原则进行验证，结果表明，七个杂质的线性关系良好，相关系数r均大于0.999，精密度RSD≤5.0％，平均回收率位于96.68‑101.75％，杂质的检测限(LOD)和定量限(LOQ)为0.02％和0.04％。该方法经过验证，灵敏度好，准确度高，可用于吡仑帕奈关键起始物料RM1有关物质的检测。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN115161355A
公开(公告)日：2022-10-11
申请号：CN202211092025.X
申请日：2022-09-08
Applicant: 上海现代制药股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种利用发酵工艺制备高稳定性普伐他汀的方法，属于微生物技术领域。该方法包括以下步骤：S01，马杜拉放线菌种子培养；S02，马杜拉放线菌发酵；所述S02马杜拉放线菌发酵中，发酵培养基中含有复合提取物。本发明的利用发酵工艺制备高稳定性普伐他汀的方法，通过向发酵培养基中和发酵过程中添加菊苣提取物和豆粕提取物，可以显著提高普伐他汀的转化率。本发明的利用发酵工艺制备高稳定性普伐他汀的方法，添加的提取物的原料常见，提取的方法简单，成本低。
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公开(公告)号：CN119915919A
公开(公告)日：2025-05-02
申请号：CN202311436780.X
申请日：2023-10-31
Applicant: 上海现代制药股份有限公司
Abstract: 本发明涉及一种普伐他汀有关物质的检测方法。本发明的检测方法包含如下步骤，采用高效液相色谱法对待测品进行检测，所述液相色谱法的色谱柱的填料为亚乙基桥杂化颗粒；所述高效液相色谱法采用全新的五段式梯度洗脱，所述待测品包括普伐他汀、普伐他汀的盐和普伐他汀有关物质中的一种或多种。该检测方法能够同时实现普伐他汀与其相邻未知降解杂质、杂质D与其相邻未知杂质能够有效分离，可以实现对普伐他汀和杂质D的准确检测；还能实现杂质B和杂质E的分离度提升；且该检测方法还通过了方法学验证，为普伐他汀相关物质的含量提供了一种行之有效的检测方法。
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公开(公告)号：CN119104632A
公开(公告)日：2024-12-10
申请号：CN202310677193.3
申请日：2023-06-08
Applicant: 上海现代制药股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种阿卡波糖药品有关物质的检测方法。本发明阿卡波糖药品有关物质的检测方法，其包括如下步骤：采用高效液相色谱法进行等度洗脱，对阿卡波糖待测品进行检测，色谱条件包括：色谱柱为氨基色谱柱；流动相为乙腈‑磷酸盐缓冲液的混合溶液；所述流动相的pH为6.0‑7.2；所述的阿卡波糖待测品含有阿卡波糖和/或阿卡波糖有关物质。本发明中的检测方法能够更好的检测出杂质E，F，G，分离度好。
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公开(公告)号：CN115161355B
公开(公告)日：2022-11-25
申请号：CN202211092025.X
申请日：2022-09-08
Applicant: 上海现代制药股份有限公司
Abstract: 本发明公开了一种利用发酵工艺制备高稳定性普伐他汀的方法，属于微生物技术领域。该方法包括以下步骤：S01，马杜拉放线菌种子培养；S02，马杜拉放线菌发酵；所述S02马杜拉放线菌发酵中，发酵培养基中含有复合提取物。本发明的利用发酵工艺制备高稳定性普伐他汀的方法，通过向发酵培养基中和发酵过程中添加菊苣提取物和豆粕提取物，可以显著提高普伐他汀的转化率。本发明的利用发酵工艺制备高稳定性普伐他汀的方法，添加的提取物的原料常见，提取的方法简单，成本低。
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公开(公告)号：CN219002733U
公开(公告)日：2023-05-12
申请号：CN202223219106.X
申请日：2022-12-02
Applicant: 上海现代制药股份有限公司
Abstract: 本实用新型公开了一种自动制粒机，包括内部连通的混料仓与预制仓，所述预制仓内设置有内部中空且上下开孔的支撑台，所述支撑台内设置有电热丝，所述支撑台顶部嵌设有温度传感器和湿度传感器，所述支撑台上侧设置有推料机构，所述支撑台侧面连接有烘干机构，所述混料仓内设置有转轴与搅拌桨组成的搅拌机构，所述搅拌机构侧面连接有电动机，所述混料仓侧面通过出料仓连接有制药仓。本实用新型结构设计科学合理，通过湿度传感器和湿度传感器检测感应到的信息通过传输模块传输至显示器显示，用于显示原料进入机体后调质的时间信息，从而能够准确把握医药原料调制时的环境状态，并且可以对物料内部的水分含量进行调节，从而满足不同的干湿度需求。
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