一种地西泮直肠凝胶的体外释放试验方法

    公开(公告)号:CN119438414A

    公开(公告)日:2025-02-14

    申请号:CN202411283796.6

    申请日:2024-09-13

    Abstract: 本发明公开了一种地西泮直肠凝胶的体外释放试验方法,包括以下步骤:配置供试品溶液:将地西泮直肠凝胶涂抹在人工膜上,并将人工膜放置在自动透皮扩散仪上,进行释放实验,按照取样时间点来收集扩散池中的溶液作为供试品溶液;配置对照品溶液:称取地西泮对照品适量,加甲醇溶液配制成浓度为1mg/mL对照品贮备液,并稀释制备成浓度为0.1mg/mL对照品溶液;采用高效液相色谱法对供试品溶液和对照品溶液进行测试。本发明的体外释放方法具有很好的区分力、线性、精密度和耐用性。本发明通过对比地西泮自研制剂与参比制剂的释放量,确保每批自研制剂和参比制剂具有一致的释放率,以保证自研制剂的质量。

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