公开(公告)号：CN115453012B

公开(公告)日：2023-05-12

申请号：CN202211290596.4

申请日：2022-10-21

Applicant: 山东百诺医药股份有限公司 ,  山东朗诺制药有限公司

Inventor： 谢楠楠 ,  陈晓荔 ,  廉泽 ,  李艳玲 ,  张铁成 ,  任洪艳 ,  刘蓝兹 ,  姚乐

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/74

Abstract: 本发明提供了一种同时测定氢溴酸伏硫西汀中多个位置异构体的反相HPLC方法，解决了现有技术中存在的不足，可实现伏硫西汀与其位置异构杂质的有效分离，同时可实现对其他相关工艺杂质和降解杂质的控制，操作简便，专属性、线性、精密度均良好，且溶液稳定，灵敏度高、准确度高、方法耐用性好，满足限度0.1％的控制需求，可用于氢溴酸伏硫西汀原料药的质量控制，满足氢溴酸伏硫西汀片的质量控制需求。

公开(公告)号：CN115453012A

公开(公告)日：2022-12-09

申请号：CN202211290596.4

申请日：2022-10-21

Applicant: 山东百诺医药股份有限公司 ,  山东朗诺制药有限公司

Inventor： 谢楠楠 ,  陈晓荔 ,  廉泽 ,  李艳玲 ,  张铁成 ,  任洪艳 ,  刘蓝兹 ,  姚乐

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/74

Abstract: 本发明提供了一种同时测定氢溴酸伏硫西汀中多个位置异构体的反相HPLC方法，解决了现有技术中存在的不足，可实现伏硫西汀与其位置异构杂质的有效分离，同时可实现对其他相关工艺杂质和降解杂质的控制，操作简便，专属性、线性、精密度均良好，且溶液稳定，灵敏度高、准确度高、方法耐用性好，满足限度0.1％的控制需求，可用于氢溴酸伏硫西汀原料药的质量控制，满足氢溴酸伏硫西汀片的质量控制需求。