公开(公告)号：CN114689767A

公开(公告)日：2022-07-01

申请号：CN202011606812.2

申请日：2020-12-30

Applicant: 丽珠医药集团股份有限公司

Inventor： 尹霞 ,  陈斌 ,  王燕清 ,  徐朋 ,  陈渺丽 ,  徐慧娟 ,  吕林艳 ,  顾玲玲

IPC: G01N30/06 ,  G01N30/74

Abstract: 本发明提供一种阿立哌唑原料或其制剂中的有关物质的检测方法，包括量取样品溶液注入液相色谱仪，采用高效液相色谱法进行梯度洗脱，并记录色谱图的步骤；其中，所述高效液相色谱法的色谱条件为：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，检测器为紫外检测器或二极管阵列检测器，检测波长为240～260nm，柱温为28～35℃，流动相A和B均为乙腈和水的混合溶液，并加入一定量的酸，流速为0.9～1.5ml/min，进样体积为10～30μl。与中国药典中公开的方法相比，本发明的方法大大缩短了检测时间，阿立哌唑主峰保留时间较为合适，七种已知杂质均能得到有效检测，分离度高，测定方法专属性强，检测结果准确可信。

公开(公告)号：CN113552248A

公开(公告)日：2021-10-26

申请号：CN202110703218.3

申请日：2021-06-24

Applicant: 丽珠医药集团股份有限公司

Inventor： 尹霞 ,  陈斌 ,  王燕清 ,  徐朋 ,  徐慧娟 ,  吕林艳 ,  陈渺丽 ,  顾玲玲

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/04

Abstract: 本发明提供了一种使用流通池法测定阿立哌唑微球的释放度的方法，其以pH值不同的包含磷酸二氢钾、氢氧化钠和表面活性剂的PBS缓冲液分别作为第一释放介质和第二释放介质依次使阿立哌唑微球进行释放，其中所述第一释放介质的pH值比所述第二释放介质的pH值高出1.4‑3.4。所述方法相对于传统的释放方法更能模拟药物在体内的过程，具有良好的体内外相关性，也更适合难溶性制剂的测定，且换液时不会导致样品损失。

公开(公告)号：CN113552248B

公开(公告)日：2023-06-06

申请号：CN202110703218.3

申请日：2021-06-24

Applicant: 丽珠医药集团股份有限公司

Inventor： 尹霞 ,  陈斌 ,  王燕清 ,  徐朋 ,  徐慧娟 ,  吕林艳 ,  陈渺丽 ,  顾玲玲

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/04

Abstract: 本发明提供了一种使用流通池法测定阿立哌唑微球的释放度的方法，其以pH值不同的包含磷酸二氢钾、氢氧化钠和表面活性剂的PBS缓冲液分别作为第一释放介质和第二释放介质依次使阿立哌唑微球进行释放，其中所述第一释放介质的pH值比所述第二释放介质的pH值高出1.4‑3.4。所述方法相对于传统的释放方法更能模拟药物在体内的过程，具有良好的体内外相关性，也更适合难溶性制剂的测定，且换液时不会导致样品损失。