公开(公告)号：CN102335146A

公开(公告)日：2012-02-01

申请号：CN201010230586.2

申请日：2010-07-19

Applicant: 上海医药工业研究院

Inventor： 奚泉 ,  魏湘寅 ,  陈林 ,  李继安 ,  金方

IPC: A61K9/19 ,  A61K31/343 ,  A61K47/16 ,  A61K47/02 ,  A61P1/16 ,  A61P7/02 ,  A61P9/00 ,  A61P9/10 ,  A61P13/12 ,  A61P29/00 ,  A61P35/00 ,  A61P39/06

Abstract: 本发明提供了一种可注射用药用组合物及制备方法，所述注射制剂为冻干粉针剂，由丹酚酸B以及药理允许的pH调节剂组成，不含有其它赋形剂，所述pH调节剂的加入量为：冻干前体系的pH为4～5。本发明的丹酚酸B注射制剂，不加入支架剂，选择了合适的pH范围，既保证了注射剂的稳定性，也保证了注射剂为生理可接受。能够供临床上安全使用，不会引起溶血等不良作用，安全性好。质量稳定可长期贮存，其稳定性和安全性完全符合注射剂制备的要求和临床使用的要求。本工艺所制备的注射剂无须加入稳定剂和冻干赋形剂等辅料，降低了注射剂的安全性隐患。本发明避免了镁盐的使用，可以防止镁离子对心血管的副作用。