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公开(公告)号：CN114674945A
公开(公告)日：2022-06-28
申请号：CN202210218959.7
申请日：2022-03-08
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
Abstract: 本发明提供一种用于盐酸环苯扎林的质量检测方法，包括以下步骤：步骤一，样品来源选择：选择盐酸环苯扎林；步骤二，高效液相色谱测定：S1，确定流动相为：水‑乙腈‑甲醇‑甲磺酸(48∶28∶24∶0.2)，用二乙胺调pH值至3.6；S2，检测波长的选择。本发明采用容量法测定本品的含量，滴定终点突跃明显，线性关系、重复性、溶液稳定性良好。经检测，三批盐酸环苯扎林供试品及对照品按干燥品计算，含C20H21N·HCl均在99.0％以上，另外，通过试验对本品的酸度、硫酸盐、干燥失重、炽灼残渣、重金属进行了检测，最终确定了质量标准。试验表明，该标准可较好地控制本品的质量。
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公开(公告)号：CN112641748A
公开(公告)日：2021-04-13
申请号：CN202011463557.0
申请日：2020-12-11
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
IPC: A61K9/36 , A61K9/32 , A61K47/34 , A61K47/38 , A61K47/14 , A61K31/593 , A61P19/10 , A61P3/02 , A61P5/14
Abstract: 本发明公开了一种骨化三醇缓释片及其制备方法，本发明的骨化三醇缓释片由骨化三醇片芯和包裹在片芯外面的缓释包衣层组成，所述片芯由骨化三醇、填充剂和抗氧剂组成，所述缓释包衣层由缓释材料、增塑剂、致孔剂和抗粘剂组成，制备时在骨化三醇片芯外裹上缓释包衣层即得。本发明药物解决市面上骨化三醇剂型单一、口服制剂稳定性差等问题，并达到长效、增加疗效的目的，也可在维持同等药效时降低给药量，减少副作用，且制备工艺简单，所得产品质量稳定，适合大规模生产。
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公开(公告)号：CN112545999A
公开(公告)日：2021-03-26
申请号：CN202011556653.X
申请日：2020-12-25
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
IPC: A61K9/16 , A61K31/593 , A61K47/69 , A61K47/38 , A61K47/36 , A61K47/32 , A61K47/26 , A61P19/10 , A61P19/08 , A61P3/02 , A61P13/12 , A61P5/14
Abstract: 本发明提供了一种阿法骨化醇颗粒，属医药技术领域。本发明利用包合技术将不溶于水的阿法骨化醇包合，再加入适量的辅料制粒，工艺简单，药物稳定，溶出迅速，吸收快，生物利用度高，服用方便。
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公开(公告)号：CN112516103A
公开(公告)日：2021-03-19
申请号：CN202011556438.X
申请日：2020-12-25
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
IPC: A61K9/36 , A61K47/36 , A61K47/38 , A61K47/26 , A61K31/737 , A61P9/10 , A61P9/12 , A61P13/12 , A61P17/10 , A61P25/02 , A61P3/10
Abstract: 本发明提供一种用于藻酸双酯钠片的高速剪切湿法制粒技术，在工艺过程中，增加了高速剪切湿法制粒技术，优化了关键的工艺参数，采用具有相似几何形状的高速剪切湿法制粒机对高分子量的羟丙甲纤维素制粒过程进行缩放，保持机理的相似性，通过粘合剂‑液体分布、成核、生长、固结来产生相同粉体特性的颗粒，从而大幅率提高产品质量。
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公开(公告)号：CN111840238A
公开(公告)日：2020-10-30
申请号：CN202010629666.9
申请日：2020-07-03
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
Abstract: 本发明提供了氟骨三醇片的制备方法，属医药技术领域。本发明所述的氟骨三醇片，包括氟骨三醇、缓释材料、填充剂、润滑剂、95％乙醇溶液组成。其中主要成分氟骨三醇属维生素D3类似物，可调节钙代谢、抗佝偻病，用于治疗甲状旁腺功能减退症。本方法提供了一种安全有效，质量稳定，成本低廉，给药频率少，患者顺应性强，可缓慢释放药物的缓释制剂。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN111707765A
公开(公告)日：2020-09-25
申请号：CN202010610021.0
申请日：2020-06-30
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司 , 青岛市食品药品检验研究院
Abstract: 本发明涉及一种托吡司特片的检测方法，属于药物分析领域。本申请的托吡司特片的检测方法是通过HPLC法对托吡司特进行检测。本发明的检测方法，托吡司特的线性关系良好，准确度和精密度均良好，专属性强，稳定性高。本检测方法的重现性好，能满足托吡司特原料药的检测要求，可用于托吡司特片的质量控制。
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公开(公告)号：CN111544378A
公开(公告)日：2020-08-18
申请号：CN202010381278.3
申请日：2020-05-08
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
IPC: A61K9/08 , A61K31/444 , A61K47/10 , A61P19/06
Abstract: 本发明公开了一种用于治疗痛风的托吡司特注射液，包含以下含量的组分：托吡司特20mg/ml、无水乙醇10～100mg/ml、pH调节剂、余量为注射用水。该pH调节剂用于调节注射液的pH值，该pH调节剂为氢氧化钠溶液/盐酸溶液，pH调节剂的用量以调节注射液的pH值至6.8～7.6为准。该托吡司特注射液的制备方法为：按照用量准备原料组分，将托吡司特加入到无水乙醇中溶解并搅拌均匀，再将两者的混合液加入到冷却至30℃以下的注射用水中，搅拌均匀，用pH调节剂调节pH至7.2±0.5，再用注射用水定容，然后以300～350rpm的搅拌速度搅拌20～40min，再经过灭菌过滤器过滤，然后灌装于安瓿中，封口、灭菌得托吡司特注射液。该托吡司特注射液原辅料单一稳定、疗效确切、质量好。本发明方法中的制备方法适合于扩大化生产。
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公开(公告)号：CN110934840A
公开(公告)日：2020-03-31
申请号：CN201911264635.1
申请日：2019-12-11
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
Abstract: 本发明公开了一种氟骨化三醇控释片及其制备方法，本发明的氟骨化三醇控释片由氟骨化三醇片芯和包裹在片芯外面的控释包衣层组成，所述片芯由氟骨化三醇、填充剂和抗氧剂组成，所述控释包衣层由控释材料、崩解剂、致孔剂和抗粘剂组成，制备时在氟骨化三醇片芯外裹上控释包衣层即得。本发明药物解决市面上氟骨化三醇剂型单一、口服制剂稳定性差等问题，并达到长效、增加疗效的目的，也可在维持同等药效时降低给药量，减少副作用，且制备工艺简单，所得产品质量稳定，适合大规模生产。
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公开(公告)号：CN110917163A
公开(公告)日：2020-03-27
申请号：CN201911263187.3
申请日：2019-12-11
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
IPC: A61K9/36 , A61K9/32 , A61K31/592 , A61P5/16
Abstract: 本发明公开了一种帕立骨化醇肠溶片及其制备方法，本发明的帕立骨化醇肠溶片由帕立骨化醇片芯和包裹在其外的肠溶包衣层组成，所述片芯包括帕立骨化醇、填充剂、抗氧剂和崩解剂，所述肠溶包衣层包括肠溶材料、增塑剂和润滑剂，制备时在帕立骨化醇片芯外裹上肠溶包衣层即得。本发明可提高帕立骨化醇的稳定性及生物利用度，减少药物对胃黏膜刺激，且制备工艺简单，所得产品质量稳定，适合大规模生产。
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公开(公告)号：CN110833561A
公开(公告)日：2020-02-25
申请号：CN201911345013.1
申请日：2019-12-24
Applicant: 正大制药(青岛)有限公司
IPC: A61K33/08 , A61K9/22 , A61K47/36 , A61K47/10 , A61K47/32 , A61K47/46 , A61P1/04 , A61K31/4439 , A61K33/00
Abstract: 本发明公开了一种奥美拉唑复方咀嚼片，包括奥美拉唑15-25份、碳酸氢钠550-650份、氢氧化镁650-750份、高钙高铁奶粉80-100份、复合食用胶60-80份、甲基丙烯酸脂聚合物20-30份和脱乙酰甲壳质10-20份。本发明奥美拉唑复方咀嚼片成型好，不易破碎，加入甲基丙烯酸脂聚合物、脱乙酰甲壳质和茶多酚防潮、耐热抗氧化，避免药物受潮氧化变质，使药效得以保存，延长药片的保质期，药物因子均匀分布在柔软且富有弹性的黏胶缓释载体内，使药物因子缓慢释放碱性物质与胃酸反应，并不断加快反应速度，缓冲承受刺激，不会造成急性痛感，有利于稳定快速的治疗疾病。
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