公开(公告)号：CN111504869B

公开(公告)日：2021-06-08

申请号：CN202010413815.8

申请日：2020-05-15

Applicant: 中国计量科学研究院

Inventor： 胡志上 ,  李红梅 ,  米薇

IPC: G01N15/06

Abstract: 本发明涉及药品中聚集体颗粒浓度检测领域，具体涉及一种流式聚集体杂质分析仪。该分析仪包括液流系统(1)、光路系统(2)以及分析控制系统(3)；其中，所述光路系统(2)包括激光器(21)、FSC检测通道(22)和SSC检测通道(23)；其中，所述FSC检测通道(22)能够分别提供405‑435V和175‑205V的检测电压；所述SSC检测通道(23)能够分别提供290‑310V和120‑140V的检测电压，并且能够提供600‑1200的阈值。采用本发明的分析仪能够同时对样品中1微米以下和200纳米以上的可溶性聚集体颗粒以及1微米以上的不溶性聚集体颗粒进行高灵敏度、高分辨率和精准定量地检测。

公开(公告)号：CN116328367A

公开(公告)日：2023-06-27

申请号：CN202310399054.9

申请日：2023-04-14

Applicant: 中国计量科学研究院 ,  北京工商大学

Inventor： 崔新玲 ,  胡志上 ,  李红梅 ,  林玲

IPC: B01D15/38 ,  C07K1/22 ,  C07K16/00 ,  C07K19/00

Abstract: 本发明公开了一种新型小配体磁珠亲和纯化抗体材料，属于生物分离工程和生物医药领域，涉及一类纯化抗体及Fc融合蛋白的亲和分离材料，旨在提供一类理化性质稳定、生物安全性良好、可纯化多种来源的抗体的亲和分离材料。它由磁珠本体和修饰在磁珠本体表面的功能性氨基酸六聚体构成。本发明所述的亲和分离材料不仅可用于实验室纯化抗体，更适宜于工业中规模纯化抗体，且分离材料纯化抗体的特异性高、可反复多次使用、生物安全性良好、价格低廉、易保存。

公开(公告)号：CN112961237B

公开(公告)日：2022-03-22

申请号：CN202110259295.4

申请日：2021-03-10

Applicant: 中国计量科学研究院

Inventor： 米薇 ,  戴新华 ,  胡志上 ,  王越珉 ,  翟睿 ,  方向 ,  欧阳艳艳

IPC: C07K16/10 ,  C07K1/36 ,  C07K1/34 ,  C07K1/22 ,  C07K1/20 ,  C07K1/18 ,  C07K1/16 ,  G01N27/62 ,  G01N33/96

Abstract: 本发明公开了一种人源化IgM单克隆抗体标准物质及制备方法，该方法包括如下步骤：针对病毒抗原进行噬菌体抗体库筛选，获得达到亲和力阈值需求的IgG原型抗体；原型IgG抗体亲和力成熟后，将优化后的抗体重链可变区嫁接到人源IgM抗体的恒定区上组成嵌合体重链，Kappa轻链可不变。表达、纯化以获得人源化IgM单克隆抗体标准物质原料；对人源化IgM单克隆抗体标准物质原料进行纯度表征，蛋白质活性表征和结构表征；在纯度充分表征和结构确证与目标抗体序列一致的基础上，经均匀性、稳定性检验，采用基于氨基酸分析的同位素稀释质谱法对人源化IgM单克隆抗体标准物质进行定值。

公开(公告)号：CN113125599A

公开(公告)日：2021-07-16

申请号：CN202110390063.2

申请日：2021-04-12

Applicant: 中国计量科学研究院

Inventor： 米薇 ,  戴新华 ,  胡志上 ,  王越珉 ,  游吴凯

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/72 ,  G01N30/04 ,  G01N30/06 ,  G01N30/86 ,  G01N30/88 ,  G01N33/68

Abstract: 本发明公开了一种基于肽段同位素稀释质谱法的IgG抗体定值方法，包括如下步骤：特征肽段选择：根据人源IgG抗体恒定区的氨基酸序列，确定ALPAPIEK，GPSVFPLAPSSK，DSTYSLSSTLTLSK三条人源IgG恒定区肽段为定值的特征肽段；特征肽段纯度的准确测定；特征肽段质谱参数的优化：包括特征肽段质谱分析离子对的确定，定量离子对的各质谱参数的优化；特征肽段线性范围的确定；人源IgG抗体蛋白样本分析前处理，主要步骤有：酶切条件优化、人源IgG抗体蛋白酶切、浓缩样品；样品酶切溶液质谱分析后，根据公式计算人源IgG抗体蛋白样品中特征肽段含量，根据人源IgG抗体蛋白和特征肽段的分子量计算溶液中人源IgG抗体蛋白的浓度作为标准物质的定值结果。

公开(公告)号：CN112961237A

公开(公告)日：2021-06-15

申请号：CN202110259295.4

申请日：2021-03-10

Applicant: 中国计量科学研究院

Inventor： 米薇 ,  戴新华 ,  胡志上 ,  王越珉 ,  翟睿 ,  方向 ,  欧阳艳艳

IPC: C07K16/10 ,  C07K1/36 ,  C07K1/34 ,  C07K1/22 ,  C07K1/20 ,  C07K1/18 ,  C07K1/16 ,  G01N27/62 ,  G01N33/96

Abstract: 本发明公开了一种人源化IgM单克隆抗体标准物质及制备方法，该方法包括如下步骤：针对病毒抗原进行噬菌体抗体库筛选，获得达到亲和力阈值需求的IgG原型抗体；原型IgG抗体亲和力成熟后，将优化后的抗体重链可变区嫁接到人源IgM抗体的恒定区上组成嵌合体重链，Kappa轻链可不变。表达、纯化以获得人源化IgM单克隆抗体标准物质原料；对人源化IgM单克隆抗体标准物质原料进行纯度表征，蛋白质活性表征和结构表征；在纯度充分表征和结构确证与目标抗体序列一致的基础上，经均匀性、稳定性检验，采用基于氨基酸分析的同位素稀释质谱法对人源化IgM单克隆抗体标准物质进行定值。

公开(公告)号：CN111504870B

公开(公告)日：2021-01-29

申请号：CN202010414964.6

申请日：2020-05-15

Applicant: 中国计量科学研究院

Inventor： 胡志上 ,  李红梅 ,  米薇

IPC: G01N15/06

Abstract: 本发明涉及药品中聚集体颗粒浓度检测领域，具体涉及一种检测样品中聚集体颗粒在目标粒径下浓度的非标记方法。该方法包括：在流式细胞仪上分别采用FSC和SSC通道检测所述样品在激发的前向散射光和侧向散射光，其中，目标粒径为0.1‑1μm区间，FSC检测电压405‑435V，SSC检测电压290‑310V，SSC阈值600‑1200；目标粒径为1μm以上区间，FSC检测电压175‑205V，SSC检测电压120‑140V，SSC阈值600‑1200。采用本发明的方法能够同时对样品中1微米以下和200纳米以上的可溶性聚集体颗粒以及1微米以上的不溶性聚集体颗粒进行高灵敏度、高分辨率和精准定量地检测。

公开(公告)号：CN111504869A

公开(公告)日：2020-08-07

申请号：CN202010413815.8

申请日：2020-05-15

Applicant: 中国计量科学研究院

Inventor： 胡志上 ,  李红梅 ,  米薇

IPC: G01N15/06

Abstract: 本发明涉及药品中聚集体颗粒浓度检测领域，具体涉及一种流式聚集体杂质分析仪。该分析仪包括液流系统(1)、光路系统(2)以及分析控制系统(3)；其中，所述光路系统(2)包括激光器(21)、FSC检测通道(22)和SSC检测通道(23)；其中，所述FSC检测通道(22)能够分别提供405-435V和175-205V的检测电压；所述SSC检测通道(23)能够分别提供290-310V和120-140V的检测电压，并且能够提供600-1200的阈值。采用本发明的分析仪能够同时对样品中1微米以下和200纳米以上的可溶性聚集体颗粒以及1微米以上的不溶性聚集体颗粒进行高灵敏度、高分辨率和精准定量地检测。