公开(公告)号：CN108096197A

公开(公告)日：2018-06-01

申请号：CN201711436893.4

申请日：2017-12-26

Applicant: 齐鲁天和惠世制药有限公司

Inventor： 康宁 ,  曲景静

IPC: A61K9/19 ,  A61K47/02 ,  A61K47/18 ,  A61K31/431 ,  A61P31/04

CPC classification number: A61K9/0019 ,  A61K9/19 ,  A61K31/431 ,  A61K47/02 ,  A61K47/18

Abstract: 本发明公开了一种注射用他唑巴坦钠的生产方法。该方法为：他唑巴坦与碳酸氢钠成盐后，料液装盘放入隔板进行冻干；冻干机的隔板温度预先降温到‑30℃，控制15分钟时间将降到‑42℃，再控制10分钟降到‑45℃，稳定2～4小时；预冻完成后，在真空条件下分三阶段进行升华干燥：冻干机隔板从‑45℃升温至35℃，用时70～90分钟；然后从35℃升温至40℃，用时400～600分钟；然后从40℃升温至55℃，用时50～70分钟；最后经解析干燥后降温放气出箱。该方法改变他唑巴坦钠的冻干曲线，让产品的冻干曲线设计更加合理，产品的晶型更加的稳定，避免频繁出现化料的情况。