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公开(公告)号：CN118914410A
公开(公告)日：2024-11-08
申请号：CN202411321038.9
申请日：2024-09-20
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
Abstract: 本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种分离测定伊布替尼中遗传毒性杂质的LC‑MS/MS法。遗传毒性杂质包括杂质SM3a和/或杂质Z6k。该LC‑MS/MS法是采用反相酰胺键合硅胶为色谱柱填充剂，以甲酸水为流动相A，乙腈为流动相B，通过梯度洗脱将伊布替尼中遗传毒性杂质进行分离；并采用串联四极杆质谱检测器进行检测，得到色谱图；然后根据色谱图，对遗传毒性杂质进行定性和定量。本发明首次提供了一种可以有效测定伊布替尼中杂质SM3a和杂质Z6k的LC‑MS/MS方法，且该方法专属性强、准确度高、灵敏度高，简单易操作。
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公开(公告)号：CN109406695B
公开(公告)日：2020-11-06
申请号：CN201811273840.X
申请日：2018-10-30
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
Abstract: 本发明属于分析化学领域，具体涉及一种同时分离分析帕立骨化醇注射液中帕立骨化醇及异构体杂质的高效液相色谱法，其特征是采用的色谱柱是以十八烷基键合硅胶为填充剂，以甲醇‑水为流动相A,甲醇为流动相B进行洗脱，所述流动相甲醇‑水的体积比为20‑30:70‑80，用于同时分离分析帕立骨化醇注射液中帕立骨化醇及异构体杂质。本方法可以更好的分离分析帕立骨化醇注射液中帕立骨化醇及异构体杂质20S，和或杂质24R，和或杂质7Z，和或杂质14R，和或杂质22Z，避免了干扰，弥补了因现有质量标准和文献均没有提供这一检测方法的空白，且具有简单、快速、准确度高等优点，对帕立骨化醇注射液的质量控制能提供技术支持。
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公开(公告)号：CN118914411A
公开(公告)日：2024-11-08
申请号：CN202411331018.X
申请日：2024-09-23
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
Abstract: 本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种伊布替尼Z3及其遗传毒性杂质的分离、鉴定及定量方法。遗传毒性杂质包括杂质Z1b、杂质Z1f及其双键异构体、杂质Z2a、杂质Z2b、杂质Z2c、杂质Z2d和杂质Z2e。该方法为LC‑MS/MS法，色谱柱采用十八烷基键合硅胶为填充剂，流动相包括流动相A和流动性B，流动相A为甲酸水溶液，流动性B有机溶剂；通过梯度洗脱将伊布替尼Z3及其遗传毒性杂质进行分离；然后采用串联四极杆质谱检测器进行检测，检测模式为电喷雾离子源正离子模式下多反应检测；最后根据检测所得色谱图对各杂质进行定性和定量。该方法专属性强，灵敏度高，对于实现伊布替尼Z3的质量控制具有重要的意义。
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公开(公告)号：CN113671086A
公开(公告)日：2021-11-19
申请号：CN202111014729.0
申请日：2021-08-31
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
Abstract: 本发明属于分析化学技术领域，具体涉及一种分离、测定泊沙康唑Z2及其杂质的方法。该方法包括：先使用液相色谱进行梯度洗脱分离，所述液相色谱的流动相为流动相A和流动相B的混合溶液；所述流动相A为乙酸铵‑甲酸‑水溶液；所述流动相B为有机溶剂；然后使用四极杆质谱仪进行质谱检测实现定量分析。该方法的检测限度达到了0.35ng/ml的极低浓度，而且可以达到ICH的控制要求，将杂质限度需要控制到2.5ppm以下，并且可以使得Z2和Z2h很好分离，提高Z2h回收率至合格水平。
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公开(公告)号：CN109270178B
公开(公告)日：2021-06-29
申请号：CN201811051289.4
申请日：2018-09-10
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
Abstract: 本发明公开了一种高效液相色谱法分离测定度他雄胺软胶囊中度他雄胺及有关物质的方法,其特征是采用氰基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以正己烷‑异丙醇‑乙腈‑冰醋酸为流动相进行洗脱，用于分离测定度他雄胺软胶囊中度他雄胺及有关物质。本方法能够有效分离度他雄胺软胶囊中度他雄胺和杂质A和/或E和/或N，可以同时对其中的一种或多种有关物质进行分离测定，与现有技术相比，提高了分离测定的效率，具有重复性好、专属性强和灵敏度高等特点。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN106153777B
公开(公告)日：2019-07-26
申请号：CN201610752765.X
申请日：2016-08-29
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 本发明属于分析化学领域，具体涉及一种HPLC法分离测定曲安奈德和硝酸益康唑组合物中有关物质的方法。该方法采用反相液相色谱法；采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，以磷酸氢二铵溶液和有机溶剂的混合液为流动相进行洗脱分离。该方法弥补了现有技术的空缺，用高效液相色谱法分离测定曲安奈德和硝酸益康唑组合物中曲安奈德和硝酸益康唑及有关物质，并能有效分离出辅料峰，使其不干扰有关物质的检测。该方法分离度好，专属性强，灵敏度高；且操作简单，具有简便、快速的优点，保证产品的安全有效，对于曲安奈德和硝酸益康唑组合物的质量控制有重要意义。
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公开(公告)号：CN106153777A
公开(公告)日：2016-11-23
申请号：CN201610752765.X
申请日：2016-08-29
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
IPC: G01N30/02
CPC classification number: G01N30/02 , G01N2030/027
Abstract: 本发明属于分析化学领域，具体涉及一种HPLC法分离测定曲安奈德和硝酸益康唑组合物中有关物质的方法。该方法采用反相液相色谱法；采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，以磷酸氢二铵溶液和有机溶剂的混合液为流动相进行洗脱分离。该方法弥补了现有技术的空缺，用高效液相色谱法分离测定曲安奈德和硝酸益康唑组合物中曲安奈德和硝酸益康唑及有关物质，并能有效分离出辅料峰，使其不干扰有关物质的检测。该方法分离度好，专属性强，灵敏度高；且操作简单，具有简便、快速的优点，保证产品的安全有效，对于曲安奈德和硝酸益康唑组合物的质量控制有重要意义。
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公开(公告)号：CN105784902A
公开(公告)日：2016-07-20
申请号：CN201610139391.4
申请日：2016-03-11
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
IPC: G01N30/88
CPC classification number: G01N30/88 , G01N2030/884
Abstract: 本发明属于分析化学技术领域，涉及低浓度丁酸氯倍他松的检测方法，具体来说，涉及采用高效液相色谱?串联质谱检测低浓度丁酸氯倍他松的方法。该方法采用内标法，用丙酸氯倍他索作为内标物。该方法专属性强、灵敏度高、准确度好，其定量限能达到1000pg/ml，检测限能达到400pg/ml。可广泛应用于低浓度丁酸氯倍他松生物样品中浓度的测试，特别是丁酸氯倍他松乳膏透皮试验中样品浓度的测试。
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公开(公告)号：CN104198609A
公开(公告)日：2014-12-10
申请号：CN201410457897.0
申请日：2014-09-10
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
Abstract: 本发明属于分析化学技术领域，具体涉及从组合物中提取具有孕甾烷母核结构的化合物的方法。该方法用乙腈或乙腈水溶液作基本溶剂，并加入无机盐改善药物的油水分配系数，还降低温度加速组合物中的辅料/基质的析出，通过离心加速油水等不互溶组份分离。该方法通用性广，能有效提取该类化合物并且不会对其产生破坏，所用的溶剂也不会干扰后续的分析检测；直接用获得的溶液进行高效液相分析，得到的图谱基线干净、峰形对称、理论塔板数高；同时，样品溶液也更稳定，能够检出更多的有关物质；可广泛用于含有肾上腺皮质激素类成分的组合物的质量控制。
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公开(公告)号：CN117907413A
公开(公告)日：2024-04-19
申请号：CN202410114369.9
申请日：2024-01-26
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
IPC: G01N27/626 , G01N1/44
Abstract: 本发明公开了一种盐酸帕洛诺司琼注射液中二甲基硅氧烷的分离测定方法，在进行分离时，在盐酸帕洛诺司琼注射液中加入酸性试剂进行微波消解得到含有二甲基硅氧烷的消解液，所述微波消解的条件为：在2～8min内，将温度从室温升温至115～125℃，并保持12～18min；在2～8min内，将温度从115～125℃升温至145～155℃，并保持12～18min；在7～13min内，将温度从145～155℃升温至175～185℃，并保持37～43min；冷却至室温。本发明采用微波消解法，将各种干扰成分解离，使元素游离出来，减少对硅元素的干扰，以解决现有直接测定方法中其他杂质干扰硅元素检测的问题。
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