公开(公告)号：CN107505410A

公开(公告)日：2017-12-22

申请号：CN201710697637.4

申请日：2017-08-15

Applicant: 江苏德源药业股份有限公司

Inventor： 杨汉跃 ,  董淑波 ,  陈学民 ,  闫显光 ,  吴广通 ,  陈勇 ,  叶德举 ,  王黎 ,  杜娜娜

IPC: G01N30/02

Abstract: 本发明公开了一种高效液相色谱拆分那格列奈及其立体异构体的方法，将含有那格列奈及其顺式异构体和L-异构体的混合样品溶于稀释液至浓度0.1~2mg/mＬ；以硅胶表面共价键合有直链淀粉-三（3-氯-5-甲基苯基氨基甲酸酯）为固定相，用高效液相色谱系统拆分那格列奈及其立体异构体。本发明方法可以快速、高效、并可同时拆分那格列奈及其顺式异构体和L-异构体。其分离效率高、拆分时间短，顺式异构体与那格列奈之间的分离度为3.82，L-异构体与那格列奈之间的分离度为9.84，有效实现了一种方法对那格列奈和其顺式异构体和L-异构体的同时分离和测定，保证了那格列奈产品的有效性和安全性。

公开(公告)号：CN107505410B

公开(公告)日：2020-05-08

申请号：CN201710697637.4

申请日：2017-08-15

Applicant: 江苏德源药业股份有限公司

Inventor： 杨汉跃 ,  董淑波 ,  陈学民 ,  闫显光 ,  吴广通 ,  陈勇 ,  叶德举 ,  王黎 ,  杜娜娜

IPC: G01N30/02

Abstract: 本发明公开了一种高效液相色谱拆分那格列奈及其立体异构体的方法，将含有那格列奈及其顺式异构体和L‑异构体的混合样品溶于稀释液至浓度0.1~2mg/mＬ；以硅胶表面共价键合有直链淀粉‑三（3‑氯‑5‑甲基苯基氨基甲酸酯）为固定相，用高效液相色谱系统拆分那格列奈及其立体异构体。本发明方法可以快速、高效、并可同时拆分那格列奈及其顺式异构体和L‑异构体。其分离效率高、拆分时间短，顺式异构体与那格列奈之间的分离度为3.82，L‑异构体与那格列奈之间的分离度为9.84，有效实现了一种方法对那格列奈和其顺式异构体和L‑异构体的同时分离和测定，保证了那格列奈产品的有效性和安全性。