公开(公告)号：CN119534670A

公开(公告)日：2025-02-28

申请号：CN202411201253.5

申请日：2024-08-29

Applicant: 江苏康缘药业股份有限公司

Inventor： 肖伟 ,  王雪 ,  张伟 ,  何小莲 ,  夏雨虹 ,  王振中 ,  郭庆明 ,  章晨峰

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/04 ,  G01N30/06 ,  G01N30/34 ,  G01N30/86 ,  G01N30/88

Abstract: 本发明提供了一种化合物2‑((5‑溴‑4‑(2‑氯‑4‑环丙基萘基‑1‑基)‑4H‑1,2,4‑三氮唑‑3‑基)‑硫)乙酸中基因毒杂质溴乙酸甲酯的检测方法，包括如下步骤：将化合物、溶剂、三乙胺和衍生化试剂反应，得到供试品溶液；所述化合物为‑((5‑溴‑4‑(2‑氯‑4‑环丙基萘基‑1‑基)‑4H‑1,2,4‑三氮唑‑3‑基)‑硫)乙酸；将溴乙酸甲酯、溶剂、三乙胺和衍生化试剂反应，得到对照品溶液；将供试品溶液和对照品溶液分别进行高效液相色谱检测，得到供试品色谱图和对照品色谱图。本发明提供的方法专属性好，耐用性好。本发明提供的方法能够准确检测原料药或制剂中各基因毒杂质，且各峰的分离度、理论板数与对称因子均较好，响应高。