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公开(公告)号：CN111537622B
公开(公告)日：2021-11-26
申请号：CN201911198112.1
申请日：2019-11-29
Applicant: 杭州华东医药集团新药研究院有限公司
Abstract: 本发明提供了杂环硼酸化合物度格列汀或其盐的杂质(II)‑(IV)及其盐、杂质(I)‑(IV)或其盐的检测方法。度格列汀或其盐中杂质(I)‑(IV)在常规检测条件下无法有效检出，本发明使用长链离子对试剂SDS溶液和有机溶剂的混合溶液洗脱，分两次分别检测出杂质(I)‑(III)和杂质(IV)。本发明提供的杂质可作为参比标准或对照品，用于度格列汀或其盐原料和/或制剂中的质量控制和研究，保证其用药安全。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN111533675A
公开(公告)日：2020-08-14
申请号：CN201911198317.X
申请日：2019-11-29
Applicant: 杭州华东医药集团新药研究院有限公司
IPC: C07D207/14 , C07C51/41 , C07C59/255 , C07F5/02
Abstract: 本发明提供了度格列汀L-酒石酸盐的杂质(I)、(II)及其制备方法。(I)和(II)为度格列汀L-酒石酸盐的氧化杂质，在度格列汀L-酒石酸盐制备及放置过程中均会产生。本发明同时提供了工业化生产度格列汀L-酒石酸盐时，在降低总杂的同时控制杂质(I)和(II)含量的方法，提高了度格列汀L-酒石酸盐的质量标准，保证其用药安全。另外，杂质(I)和(II)作为参比标准或对照品，可用于度格列汀或其L-酒石酸盐原料药和/或制剂中的质量控制和研究。
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公开(公告)号：CN111533675B
公开(公告)日：2021-09-28
申请号：CN201911198317.X
申请日：2019-11-29
Applicant: 杭州华东医药集团新药研究院有限公司
IPC: C07D207/14 , C07C51/41 , C07C59/255 , C07F5/02
Abstract: 本发明提供了度格列汀L‑酒石酸盐的杂质(I)、(II)及其制备方法。(I)和(II)为度格列汀L‑酒石酸盐的氧化杂质，在度格列汀L‑酒石酸盐制备及放置过程中均会产生。本发明同时提供了工业化生产度格列汀L‑酒石酸盐时，在降低总杂的同时控制杂质(I)和(II)含量的方法，提高了度格列汀L‑酒石酸盐的质量标准，保证其用药安全。另外，杂质(I)和(II)作为参比标准或对照品，可用于度格列汀或其L‑酒石酸盐原料药和/或制剂中的质量控制和研究。
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公开(公告)号：CN110037991A
公开(公告)日：2019-07-23
申请号：CN201910292591.7
申请日：2019-04-12
Applicant: 杭州华东医药集团新药研究院有限公司
Abstract: 一种稳定的迈华替尼药物组合物及其制备方法，所述药物组合物包括迈华替尼和药用辅料，所述的药用辅料包括润滑剂和填充剂；其特征在于，所述润滑剂包括硬脂酸镁，所述填充剂包括乳糖和/或微晶纤维素。本发明选择微晶纤维素和/或乳糖作为填充剂，选择硬脂酸镁作为润滑剂，能够很好的解决迈华替尼药物组合物在大规格、大批量生产中的粘冲问题，同时还保证了很好的质量稳定性。
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公开(公告)号：CN110037991B
公开(公告)日：2021-07-27
申请号：CN201910292591.7
申请日：2019-04-12
Applicant: 杭州华东医药集团新药研究院有限公司
Abstract: 一种稳定的迈华替尼药物组合物及其制备方法，所述药物组合物包括迈华替尼和药用辅料，所述的药用辅料包括润滑剂和填充剂；其特征在于，所述润滑剂包括硬脂酸镁，所述填充剂包括乳糖和/或微晶纤维素。本发明选择微晶纤维素和/或乳糖作为填充剂，选择硬脂酸镁作为润滑剂，能够很好的解决迈华替尼药物组合物在大规格、大批量生产中的粘冲问题，同时还保证了很好的质量稳定性。
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公开(公告)号：CN111537622A
公开(公告)日：2020-08-14
申请号：CN201911198112.1
申请日：2019-11-29
Applicant: 杭州华东医药集团新药研究院有限公司
Abstract: 本发明提供了杂环硼酸化合物度格列汀或其盐的杂质(II)-(IV)及其盐、杂质(I)-(IV)或其盐的检测方法。度格列汀或其盐中杂质(I)-(IV)在常规检测条件下无法有效检出，本发明使用长链离子对试剂SDS溶液和有机溶剂的混合溶液洗脱，分两次分别检测出杂质(I)-(III)和杂质(IV)。本发明提供的杂质可作为参比标准或对照品，用于度格列汀或其盐原料和/或制剂中的质量控制和研究，保证其用药安全。
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