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公开(公告)号:CN103561757B
公开(公告)日:2016-01-06
申请号:CN201280026213.0
申请日:2012-05-31
Applicant: 旭化成制药株式会社
CPC classification number: C07K14/635 , A61K9/19 , A61K38/29 , B65B55/10 , B65B55/12 , B65B63/08 , G01N30/7233
Abstract: 本发明提供了高纯度含PTH肽冷冻干燥制剂及其制造方法。还提供了用于确认含PTH肽冷冻干燥制剂的纯度等的PTH类似物的检査方法。本发明中确认了在含PTH肽冷冻干燥制剂的制造工序中生成的PTH类似物的存在。进一步发现,该PTH类似物的生成可通过抑制含PTH肽溶液等暴露在医药品制造设施内空气环境中而显著得到防止·降低。
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公开(公告)号:CN104645318B
公开(公告)日:2021-11-02
申请号:CN201510024087.0
申请日:2012-05-31
Applicant: 旭化成制药株式会社
IPC: A61K38/29 , A61K9/19 , C07K14/635 , A61P5/18 , G01N30/02
Abstract: 本发明提供了高纯度含PTH肽冷冻干燥制剂及其制造方法。还提供了用于确认含PTH肽冷冻干燥制剂的纯度等的PTH类似物的检査方法。本发明中确认了在含PTH肽冷冻干燥制剂的制造工序中生成的PTH类似物的存在。进一步发现,该PTH类似物的生成可通过抑制含PTH肽溶液等暴露在医药品制造设施内空气环境中而显著得到防止·降低。
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公开(公告)号:CN108195965B
公开(公告)日:2021-02-23
申请号:CN201810017851.5
申请日:2012-05-31
Applicant: 旭化成制药株式会社
Abstract: 本发明提供了含PTH肽冷冻干燥制剂的检査方法及包含该含PTH肽冷冻干燥制剂的医药品的制造方法。本发明中确认了在含PTH肽冷冻干燥制剂的制造工序中生成的PTH类似物的存在。进一步发现,该PTH类似物的生成可通过抑制含PTH肽溶液等暴露在医药品制造设施内空气环境中而显著得到防止·降低。
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公开(公告)号:CN108195965A
公开(公告)日:2018-06-22
申请号:CN201810017851.5
申请日:2012-05-31
Applicant: 旭化成制药株式会社
Abstract: 本发明提供了含PTH肽冷冻干燥制剂的检査方法及包含该含PTH肽冷冻干燥制剂的医药品的制造方法。本发明中确认了在含PTH肽冷冻干燥制剂的制造工序中生成的PTH类似物的存在。进一步发现,该PTH类似物的生成可通过抑制含PTH肽溶液等暴露在医药品制造设施内空气环境中而显著得到防止·降低。
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公开(公告)号:CN104645318A
公开(公告)日:2015-05-27
申请号:CN201510024087.0
申请日:2012-05-31
Applicant: 旭化成制药株式会社
IPC: A61K38/29 , A61K9/19 , C07K14/635 , A61P5/18 , G01N30/02
CPC classification number: C07K14/635 , A61K9/19 , A61K38/29 , B65B55/10 , B65B55/12 , B65B63/08 , G01N30/7233
Abstract: 本发明提供了高纯度含PTH肽冷冻干燥制剂及其制造方法。还提供了用于确认含PTH肽冷冻干燥制剂的纯度等的PTH类似物的检査方法。本发明中确认了在含PTH肽冷冻干燥制剂的制造工序中生成的PTH类似物的存在。进一步发现,该PTH类似物的生成可通过抑制含PTH肽溶液等暴露在医药品制造设施内空气环境中而显著得到防止·降低。
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公开(公告)号:CN103561757A
公开(公告)日:2014-02-05
申请号:CN201280026213.0
申请日:2012-05-31
Applicant: 旭化成制药株式会社
CPC classification number: C07K14/635 , A61K9/19 , A61K38/29 , B65B55/10 , B65B55/12 , B65B63/08 , G01N30/7233
Abstract: 本发明提供了高纯度含PTH肽冷冻干燥制剂及其制造方法。还提供了用于确认含PTH肽冷冻干燥制剂的纯度等的PTH类似物的检査方法。本发明中确认了在含PTH肽冷冻干燥制剂的制造工序中生成的PTH类似物的存在。进一步发现,该PTH类似物的生成可通过抑制含PTH肽溶液等暴露在医药品制造设施内空气环境中而显著得到防止·降低。
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