公开(公告)号：CN118311186B

公开(公告)日：2024-08-13

申请号：CN202410733806.5

申请日：2024-06-07

Applicant: 山东百诺医药股份有限公司 ,  山东朗诺制药有限公司

Inventor： 周佳彤 ,  徐国芹 ,  陈晓荔 ,  肖晖 ,  黄琳瑞 ,  郭晶

IPC: G01N30/74 ,  G01N30/06

Abstract: 本发明中公开了一种液相色谱测定乌帕替尼中间体及其对映异构体的方法。发明人通过使组成为正己烷‑无水乙醇‑乙二胺‑三氟乙酸的流动相与直链淀粉‑三（3,5‑二甲基苯基氨基甲酸酯）涂敷硅胶为填充剂的色谱柱相结合，实现液相色谱对乌帕替尼中间体及其对映异构体的高选择性，使乌帕替尼中间体的检测峰与对映异构体的检测峰能够实现完全分离，且乌帕替尼中间体的峰型和对映异构体的峰型均较尖锐，避免了其他杂质的干扰。该检测方法具有较好的稳定性、线性和灵敏性，灵敏度能达到3ng，对映异构体含量低的产品也能进行灵敏检测，能较好的实现乌帕替尼在生产过程中的质量控制。

公开(公告)号：CN118311186A

公开(公告)日：2024-07-09

申请号：CN202410733806.5

申请日：2024-06-07

Applicant: 山东百诺医药股份有限公司 ,  山东朗诺制药有限公司

Inventor： 周佳彤 ,  徐国芹 ,  陈晓荔 ,  肖晖 ,  黄琳瑞 ,  郭晶

IPC: G01N30/74 ,  G01N30/06

Abstract: 本发明中公开了一种液相色谱测定乌帕替尼中间体及其对映异构体的方法。发明人通过使组成为正己烷‑无水乙醇‑乙二胺‑三氟乙酸的流动相与直链淀粉‑三（3,5‑二甲基苯基氨基甲酸酯）涂敷硅胶为填充剂的色谱柱相结合，实现液相色谱对乌帕替尼中间体及其对映异构体的高选择性，使乌帕替尼中间体的检测峰与对映异构体的检测峰能够实现完全分离，且乌帕替尼中间体的峰型和对映异构体的峰型均较尖锐，避免了其他杂质的干扰。该检测方法具有较好的稳定性、线性和灵敏性，灵敏度能达到3ng，对映异构体含量低的产品也能进行灵敏检测，能较好的实现乌帕替尼在生产过程中的质量控制。