公开(公告)号：CN108478781A

公开(公告)日：2018-09-04

申请号：CN201810466362.8

申请日：2018-05-08

Applicant: 大连理工大学

Inventor： 孟庆伟 ,  伞宏宇 ,  肇千慧 ,  鲍天舒 ,  都健 ,  陈祥麟 ,  崔升佐 ,  闫凯 ,  阮忠生 ,  王晓红 ,  吕建利 ,  吴雪松 ,  张波 ,  金代盛 ,  鞠丽萍

IPC: A61K38/08 ,  A61K9/19 ,  A61K47/10 ,  A61P9/00

Abstract: 本发明属于药品制造领域，提供一种注射用心肌肽的冻干工艺，在心肌肽溶液配制过程中调整优化灌装量以及冻干工艺参数，通过产品预处理、冻干条件调节等方式，实现注射用心肌肽的冷冻干燥。本发明法简单、工艺成熟可行、废品率低，制备得到的注射用心肌肽外观好、内部呈细粉状、含水量极低、质量稳定；在保证心肌肽原有的活性的基础上，除去心肌肽中的水分，使其缩短干燥时间，减小批内质量偏差。

公开(公告)号：CN108478781B

公开(公告)日：2020-11-13

申请号：CN201810466362.8

申请日：2018-05-08

Applicant: 大连理工大学

Inventor： 孟庆伟 ,  伞宏宇 ,  肇千慧 ,  鲍天舒 ,  都健 ,  陈祥麟 ,  崔升佐 ,  闫凯 ,  阮忠生 ,  王晓红 ,  吕建利 ,  吴雪松 ,  张波 ,  金代盛 ,  鞠丽萍

IPC: A61K38/02 ,  A61K9/19 ,  A61K47/10 ,  A61P9/00

Abstract: 本发明属于药品制造领域，提供一种注射用心肌肽的冻干工艺，在心肌肽溶液配制过程中调整优化灌装量以及冻干工艺参数，通过产品预处理、冻干条件调节等方式，实现注射用心肌肽的冷冻干燥。本发明法简单、工艺成熟可行、废品率低，制备得到的注射用心肌肽外观好、内部呈细粉状、含水量极低、质量稳定；在保证心肌肽原有的活性的基础上，除去心肌肽中的水分，使其缩短干燥时间，减小批内质量偏差。

公开(公告)号：CN107898761A

公开(公告)日：2018-04-13

申请号：CN201711379248.3

申请日：2017-12-20

Applicant: 大连理工大学

Inventor： 孟庆伟 ,  伞宏宇 ,  都健 ,  陈祥麟 ,  崔升佐 ,  闫凯 ,  阮忠生 ,  王晓红 ,  吕建利 ,  吴雪松 ,  张波 ,  金代盛 ,  鞠丽萍

IPC: A61K9/19 ,  A61K47/10 ,  A61K38/02 ,  A61P9/00

CPC classification number: A61K9/19 ,  A61K9/0019 ,  A61K38/02 ,  A61K47/10

Abstract: 本发明属于药品制造技术领域，提供一种注射用心肌肽的冻干工艺，步骤具体为：预处理待冻干的心肌肽溶液，在心肌肽溶液中加入叔丁醇，搅拌均匀后放入冷冻干燥室中；在-15.0±5.0℃条件下干燥1-3小时后，将心肌肽溶液快速冷冻；节冷凝器温度为-40±15℃，再调节冷冻干燥室温度缓慢升至0.0℃，真空保持2-6h；冷冻干燥室温度升至40.0±15℃，维持冷冻干燥室温度40.0±15℃，真空保持4-8h；关闭冷冻干燥机，真空条件下压塞，取出心肌肽冻干品。本发明在心肌肽溶液配制过程中引入辅料叔丁醇，彻底改变注射用心肌肽预冻阶段形成的晶形，大幅缩短冷冻干燥时间，冷冻干燥过程中大幅减小批内质量偏差。