公开(公告)号：CN112336695A

公开(公告)日：2021-02-09

申请号：CN202011041722.3

申请日：2020-09-28

Applicant: 华北制药华坤河北生物技术有限公司

Inventor： 高彩杰 ,  刘建芬 ,  郭慧娟 ,  魏松波 ,  任风芝 ,  张向彬 ,  李丽红 ,  王彩肖

IPC: A61K9/28 ,  A61K31/675 ,  A61K47/38 ,  A61K47/36 ,  A61K47/26 ,  A61K47/02 ,  A61K47/12 ,  A61P1/16 ,  A61P31/20 ,  G01N30/02 ,  G01N30/16 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34

Abstract: 本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开一种富马酸丙酚替诺福韦片剂及其制备方法。所述富马酸丙酚替诺福韦片剂包括如下重量百分比的组分：富马酸丙酚替诺福韦12％‑14％，交联剂10％‑15％，稀释剂45％‑58％，崩解剂5％‑12％，硬脂富马酸钠1％‑5％和磷酸氢钙5％‑15％。采用流化床制粒法将上述原辅料制备成富马酸丙酚替诺福韦片剂。本发明通过辅料选择、优化的辅料比例配合流化床制粒工艺，制备得到的富马酸丙酚替诺福韦片剂体外溶出速率高、杂质含量低且稳定性好，提高了临床应用的安全性，在四个溶出介质中均可达到与原研品一致，且制备工艺简单，适合工业化生产。

公开(公告)号：CN112336695B

公开(公告)日：2023-01-03

申请号：CN202011041722.3

申请日：2020-09-28

Applicant: 华北制药华坤河北生物技术有限公司

Inventor： 高彩杰 ,  刘建芬 ,  郭慧娟 ,  魏松波 ,  任风芝 ,  张向彬 ,  李丽红 ,  王彩肖

IPC: A61K9/28 ,  A61K31/675 ,  A61K47/38 ,  A61K47/36 ,  A61K47/26 ,  A61K47/02 ,  A61K47/12 ,  A61P1/16 ,  A61P31/20 ,  G01N30/02 ,  G01N30/16 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34

Abstract: 本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开一种富马酸丙酚替诺福韦片剂及其制备方法。所述富马酸丙酚替诺福韦片剂包括如下重量百分比的组分：富马酸丙酚替诺福韦12％‑14％，交联剂10％‑15％，稀释剂45％‑58％，崩解剂5％‑12％，硬脂富马酸钠1％‑5％和磷酸氢钙5％‑15％。采用流化床制粒法将上述原辅料制备成富马酸丙酚替诺福韦片剂。本发明通过辅料选择、优化的辅料比例配合流化床制粒工艺，制备得到的富马酸丙酚替诺福韦片剂体外溶出速率高、杂质含量低且稳定性好，提高了临床应用的安全性，在四个溶出介质中均可达到与原研品一致，且制备工艺简单，适合工业化生产。