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公开(公告)号：CN117825546A
公开(公告)日：2024-04-05
申请号：CN202311774021.4
申请日：2023-12-21
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
Abstract: 本发明属于药物化学分析技术领域，具体涉及一种分离克霉唑中遗传毒性杂质并测定其含量的GC‑MS法。该遗传毒性杂质包括杂质SM1和杂质Z1f。本发明采用5％苯基‑甲基聚硅氧烷作为色谱柱固定液，该色谱柱为毛细管柱，利用程序升温分离克霉唑中的遗传毒性杂质，并进入质谱检测器进行检测，得到GC图谱；最后根据图谱结果，对克霉唑中杂质SM1和杂质Z1f进行定性和定量检测。本发明方法专属性强，准确度高，稳定性好，可在13.5分钟内实现克霉唑中遗传毒性杂质的分离；且检测限低至3ng/ml，具有灵敏度高的特点。本发明为克霉唑原料药和制剂的质量控制提供了新的方法和思路。
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公开(公告)号：CN114994188A
公开(公告)日：2022-09-02
申请号：CN202110224652.3
申请日：2021-03-01
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
Abstract: 本发明涉及医药领域，具体涉及一种LC‑MS/MS方法分离测定利福平及1‑甲基‑4‑亚硝基哌嗪含量的方法。本发明采用LC‑MS/MS法检测利福平及注射用利福平中1‑甲基‑4‑亚硝基哌嗪，通过筛选色谱柱、流动相比例、流动相梯度等使得利福平及1‑甲基‑4‑亚硝基哌嗪进行分离，根据色谱图计算出1‑甲基‑4‑亚硝基哌嗪的含量，使得检测限度达到了0.05ng/ml的极低浓度，使得工业检测更加方便有效。
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公开(公告)号：CN113933399A
公开(公告)日：2022-01-14
申请号：CN202010603591.7
申请日：2020-06-29
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
Abstract: 本发明属于分析化学领域，具体涉及一种分离检测注射用利福平中利福平及其相关杂质的方法。本发明方法采用的色谱柱是以辛基硅烷键合硅胶为填料，采用缓冲盐溶液、乙腈、甲醇和酸性有机溶液为流动相进行梯度洗脱，将所述利福平及其相关杂质进行分离后进行检测；检测波长为255±5nm，流速为每分钟1.0‑1.5ml，柱温为30±3℃。本发明提供一种高效液相色谱法分离测定注射用利福平中利福平和有关物质的方法，该方法对有关物质和利福平均能适用，可以同时对其中的一种或多种有关物质进行分离检测，与现有技术相比，提高了分离检测的效率。
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公开(公告)号：CN107305199B
公开(公告)日：2021-04-13
申请号：CN201610242312.2
申请日：2016-04-19
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
Abstract: 本发明属于分析化学领域，具体涉及一种分离测定盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松复方鼻喷雾剂中两组分及有关物质的方法。本方法以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，以流动相A和流动相B为流动相梯度洗脱进行固液分离，所述流动相A为六氟磷酸钾溶液，所述流动相B为有机溶剂；用高效液相色谱法分离测定盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松复方鼻喷雾剂中两组分及有关物质，可同时实现盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松两组分及11种有关物质的分离和检测，本方法弥补了现有技术的空缺，分离度好，专属性强，灵敏度高；且操作简单，具有简便、快速的优点，对于盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松复方鼻喷雾剂药物的质量控制有重要意义。
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公开(公告)号：CN106483202B
公开(公告)日：2021-03-30
申请号：CN201510526954.0
申请日：2015-08-25
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
IPC: G01N30/02
Abstract: 一种高效液相色谱法分离测定阿利维A酸及其5种异构体的方法，色谱柱以十八烷键合硅胶为填料，以酸的甲醇溶液和醚类溶剂的混合液为流动相。本方法可以同时对阿利维A酸及其5种异构体中的任一种或多种异构体进行分离检测。与现有技术相比，阿利维A酸与各异构体分离均较好，并提高了分离检测效率。本方法适用于含阿利维A酸及其异构体的各种制剂、各种生物样品、各种化妆品的检测和质量控制。
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Patent Agency Ranking
公开(公告)号：CN111896192A
公开(公告)日：2020-11-06
申请号：CN202010808237.8
申请日：2020-08-12
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
Abstract: 本发明涉及包装检测领域，具体公开了一种色水法测定包装系统密封性的测试方法。该方法提供了一种新的色水溶剂，并通过结合气相色谱法顶空进样建立半定量的包装密封性检测方法，新建的密封性测试方法耐用、适用范围广并且灵敏度高，对保证产品在有效期内包装完整性有着非常重要的意义，并最终确定产品的安全有效。
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公开(公告)号：CN109490444A
公开(公告)日：2019-03-19
申请号：CN201811617633.1
申请日：2018-12-28
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
Abstract: 本发明具体涉及一种采用高效液相色谱法分离和测定度他雄胺原料药及制剂中降解杂质的方法，该杂质是在强制降解条件下生成。本发明的方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，用流动相A和流动相B进行线性梯度洗脱。由于目前各国药典上均未有度他雄胺软胶囊质量标准，也没有相关的任何文献或者标准报道，因此该套HPLC法为完全自建的一套方法，本发明摸索了检测波长、稀释剂质量浓度等条件确定出一套适合该物质检测的方法。该方法在检测时干扰小，且专属性好，重现性好，准确度高，对度他雄胺软胶囊的质量控制能起到提供技术支持的作用。
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公开(公告)号：CN105445403B
公开(公告)日：2017-06-13
申请号：CN201510819847.7
申请日：2015-11-23
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
IPC: G01N30/88
Abstract: 本发明属于分析化学领域，涉及一种低浓度瑞他莫林的测定方法及应用。具体涉及一种高效液相色谱‑串联质谱法测定低浓度瑞他莫林的方法及应用，本发明中方法采用高效液相色谱‑串联质谱法进行测定，质谱采用多重反应监测模式，并采用内标法，用泰妙菌素作为内标物。本发明中测定方法专属性强、灵敏度和准确度高、重复性好，其检测限能达到200pg/ml，定量限能达到500pg/ml，可广泛应用于低浓度瑞他莫林生物样品中浓度的测试，特别是瑞他莫林软膏透皮试验中样品浓度的测试，对于实现对瑞他莫林的质量控制具有重要的意义。
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公开(公告)号：CN104198609B
公开(公告)日：2016-08-24
申请号：CN201410457897.0
申请日：2014-09-10
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
Abstract: 本发明属于分析化学技术领域，具体涉及从组合物中提取具有孕甾烷母核结构的化合物的方法。该方法用乙腈或乙腈水溶液作基本溶剂，并加入无机盐改善药物的油水分配系数，还降低温度加速组合物中的辅料/基质的析出，通过离心加速油水等不互溶组份分离。该方法通用性广，能有效提取该类化合物并且不会对其产生破坏，所用的溶剂也不会干扰后续的分析检测；直接用获得的溶液进行高效液相分析，得到的图谱基线干净、峰形对称、理论塔板数高；同时，样品溶液也更稳定，能够检出更多的有关物质；可广泛用于含有肾上腺皮质激素类成分的组合物的质量控制。
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公开(公告)号：CN105445403A
公开(公告)日：2016-03-30
申请号：CN201510819847.7
申请日：2015-11-23
Applicant: 重庆华邦制药有限公司
IPC: G01N30/88
CPC classification number: G01N30/88 , G01N2030/8809
Abstract: 本发明属于分析化学领域，涉及一种低浓度瑞他莫林的测定方法及应用。具体涉及一种高效液相色谱-串联质谱法测定低浓度瑞他莫林的方法及应用，本发明中方法采用高效液相色谱-串联质谱法进行测定，质谱采用多重反应监测模式，并采用内标法，用泰妙菌素作为内标物。本发明中测定方法专属性强、灵敏度和准确度高、重复性好，其检测限能达到200pg/ml，定量限能达到500pg/ml，可广泛应用于低浓度瑞他莫林生物样品中浓度的测试，特别是瑞他莫林软膏透皮试验中样品浓度的测试，对于实现对瑞他莫林的质量控制具有重要的意义。
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