公开(公告)号：CN117177768A

公开(公告)日：2023-12-05

申请号：CN202280029659.2

申请日：2022-04-19

Applicant: KM生物医药股份公司

Inventor： 山下骏 ,  白井达哉 ,  大门和广 ,  簑田智博 ,  赤崎慎二 ,  石川香奈衣 ,  岩田春菜

IPC: A61K39/116

Abstract: 提供HBs抗原稳定地吸附保持于铝佐剂、作为Hib抗原的PRP稳定地结合保持于载体蛋白的、包含DPT‑IPV‑Hib‑HBs的6种混合疫苗的液状化制剂。针对白喉(Diphtheria)、百日咳(Pertussis)、破伤风(Tetanus)、小儿麻痹、流感嗜血杆菌b型(Hib)和B型肝炎(HepB)的6种混合疫苗的稳定的液状化制剂的制造方法，其包括以下的工序：(1)将白喉类毒素(D)和破伤风类毒素(T)与铝佐剂混合，生成DT佐剂的工序；(2)向通过工序(1)而得到的DT佐剂中混合B型肝炎表面(HBs)抗原，生成DT‑HBs佐剂的工序；(3)向通过工序(2)而得到的DT‑HBs佐剂中混合百日咳抗原(P)，生成DPT‑HBs佐剂的工序；(4)向通过工序(3)而得到的DPT‑HBs佐剂中混合失活小儿麻痹病毒(IPV)，生成DPT‑IPV‑HBs佐剂的工序；(5)向通过工序(4)而得到的DPT‑IPV‑HBs佐剂中添加琥珀酸磷酸缓冲液后，添加作为Hib抗原的PRP(PRP‑T缀合物)，生成DPT‑IPV‑HBs佐剂与PRP‑T缀合物的混合物的工序；以及，(6)将通过工序(5)而得到的DPT‑IPV‑HBs佐剂与PRP‑T缀合物的混合物的pH调整至5.4～5.9的工序。