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公开(公告)号:CN113288876B
公开(公告)日:2022-09-27
申请号:CN202110485800.7
申请日:2021-04-30
Applicant: 华南农业大学
IPC: A61K9/16 , A61K31/165 , A61K47/36 , A61P31/04 , G01N30/02
Abstract: 本发明公开了一种氟苯尼考缓释颗粒的质量评价与控制方法,本方法通过溶出试验获得氟苯尼考缓释颗粒药物在体外的崩解、释放过程,并与药物在体内的过程建立相关性,从而制定药物在体外的溶出限度为:在模拟胃液中,30min内的累积释放度不超过20%、且2小时内的累积释放度不超过50%;以及在模拟肠液中,30min内的累积释放度不超过25%、4小时内的累积释放度不超过75%、且8小时内的累积释放度大于85%。以本发明的溶出限度为质量标准,通过对氟苯尼考缓释产品体外溶出的评价,进而控制制剂生产的产品质量,保证不同生产批次产品的体内代谢过程的一致性,为产品质量控制和评价提供依据。
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公开(公告)号:CN113288876A
公开(公告)日:2021-08-24
申请号:CN202110485800.7
申请日:2021-04-30
Applicant: 华南农业大学
IPC: A61K9/16 , A61K31/165 , A61K47/36 , A61P31/04 , G01N30/02
Abstract: 本发明公开了一种氟苯尼考缓释颗粒的质量评价与控制方法,本方法通过溶出试验获得氟苯尼考缓释颗粒药物在体外的崩解、释放过程,并与药物在体内的过程建立相关性,从而制定药物在体外的溶出限度为:在模拟胃液中,30min内的累积释放度不超过20%、且2小时内的累积释放度不超过50%;以及在模拟肠液中,30min内的累积释放度不超过25%、4小时内的累积释放度不超过75%、且8小时内的累积释放度大于85%。以本发明的溶出限度为质量标准,通过对氟苯尼考缓释产品体外溶出的评价,进而控制制剂生产的产品质量,保证不同生产批次产品的体内代谢过程的一致性,为产品质量控制和评价提供依据。
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