公开(公告)号：CN112379006A

公开(公告)日：2021-02-19

申请号：CN202011029616.3

申请日：2020-09-27

Applicant: 江苏知原药业股份有限公司

Inventor： 王金玲 ,  蔡蓓蕾 ,  谈雨晴 ,  刘永波

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明提供了一种检测托吡司特片中杂质C、杂质D和杂质E的方法。本发明采用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，以磷酸溶液‑乙腈为流动相进行梯度洗脱，快速准确地实现了托吡司特片中杂质C、杂质D和杂质E的检测。

公开(公告)号：CN114324649A

公开(公告)日：2022-04-12

申请号：CN202111611573.4

申请日：2021-12-27

Applicant: 江苏知原药业股份有限公司

Inventor： 王金玲 ,  蔡蓓蕾 ,  刘永波 ,  冯杰

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06 ,  G01N30/30 ,  G01N30/32 ,  G01N30/34 ,  G01N30/74 ,  G01N30/86

Abstract: 本发明公开了一种地奈德乳膏中杂质的检测方法，经过对高效液相色谱分析中的色谱柱、流动相等条件进行筛选，选用合适的流动相体系，采用辛烷基键合硅胶为填充剂为填料，以0.1%磷酸水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B进行梯度洗脱，快速准确地实现了地奈德乳膏中杂质A，杂质C，杂质M，杂质L，杂质O的检测。

公开(公告)号：CN113466378A

公开(公告)日：2021-10-01

申请号：CN202110798127.2

申请日：2021-07-15

Applicant: 江苏知原药业股份有限公司

Inventor： 刘永波 ,  蔡蓓蕾 ,  王金玲

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/34 ,  G01N30/72 ,  G01N30/74

Abstract: 本发明公开了一种托吡司特中两个基因毒性杂质的分离和测定方法，包括以下步骤：取托吡司特适量，置于容量瓶中，加稀释剂溶解并稀释，作为供试品溶液；分别取TP02‑IMP‑A和TP‑IMP‑A对照品适量，置于容量瓶中，用稀释剂溶解并稀释，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液和对照品溶液各50μL，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图；分别取托吡司特、TP02‑IMP‑A和TP‑IMP‑A对照品各适量，置于容量瓶中，用稀释剂溶解并稀释，作为系统适用性溶液；精密量取50μL系统适用性溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，相邻色谱峰之间的分离度应不小于1.5。本发明的托吡司特的检测方法线性关系良好，重复性高，结果准确灵敏、稳定可靠，适用范围广。

公开(公告)号：CN112375093A

公开(公告)日：2021-02-19

申请号：CN202011267283.8

申请日：2020-11-13

Applicant: 江苏知原药业股份有限公司

Inventor： 鲍丰祺 ,  蔡蓓蕾 ,  顾敏 ,  龚培颖 ,  王金玲

IPC: C07F5/02

Abstract: 本发明属于医药技术领域，公开了一种克立硼罗晶型化合物及其制备方法，其在2ϴ±0.2°衍射角表示的X‑射线粉末衍射图谱在6.02°、12.04°、15.13、15.35、18.09、24.20和26.08处显示有特征衍射峰，使用Cu‑Kα射线测量得到的X‑射线粉末衍射谱图如图1所示，与现有技术完全不同，本发明的克立硼罗晶型化合物具有较好的水溶性和较高的稳定性，制备方法简单易操作，制成药物组合物后用药安全性大大提高，非常适合临床应用。

公开(公告)号：CN113702542A

公开(公告)日：2021-11-26

申请号：CN202111041172.X

申请日：2021-09-07

Applicant: 江苏知原药业股份有限公司

Inventor： 王金玲 ,  蔡蓓蕾 ,  刘永波

IPC: G01N30/02 ,  G01N30/06

Abstract: 本发明公开了一种托法替布片中降解产物的检测方法，属于托法替布片技术领域，包括以下步骤：S1：制备供试品溶液；S2：制备空白辅料溶液；S3：制备对照品贮备液；S4：对照品溶液；S5：量取上述溶液各20μL，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图并进行分析获得托法替布片中降解产物的相关数据。筛选合适的流动相体系，消除稀释剂和辅料对TZ2、PF‑05579970检测的干扰，在实现色谱峰之间的分离度符合要求的基础上，建立梯度洗脱的HPLC分析方法，实现对托法替布片中TZ2、PF‑05579970的检测与控制。