公开(公告)号：CN114028348A

公开(公告)日：2022-02-11

申请号：CN202111173861.6

申请日：2021-10-09

Applicant: 南京长澳医药科技有限公司

Inventor： 黄洋 ,  胡晶晶 ,  钟雪彬 ,  李纬 ,  侯冰洁 ,  黄岚 ,  臧萍 ,  张雪宜

IPC: A61K9/20 ,  A61K47/26 ,  A61K47/02 ,  A61K31/519 ,  A61P15/10

Abstract: 本发明公开了一种枸橼酸西地那非口腔崩解片及其制备方法。本发明通过试验发现现有技术存在物料分层和稳定性风险，经过系统的研究确定了影响物料分层和稳定性的关键因素，通过控制甘露醇的粒径解决了分层倾向问题，通过加入焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、无水亚硫酸钠中一种或几种解决了有关物质增长问题，消除了生产过程中的质量潜在风险。

公开(公告)号：CN114028348B

公开(公告)日：2022-11-08

申请号：CN202111173861.6

申请日：2021-10-09

Applicant: 南京长澳医药科技有限公司

Inventor： 黄洋 ,  胡晶晶 ,  钟雪彬 ,  李纬 ,  侯冰洁 ,  黄岚 ,  臧萍 ,  张雪宜

IPC: A61K9/20 ,  A61K47/26 ,  A61K47/02 ,  A61K31/519 ,  A61P15/10

Abstract: 本发明公开了一种枸橼酸西地那非口腔崩解片及其制备方法。本发明通过试验发现现有技术存在物料分层和稳定性风险，经过系统的研究确定了影响物料分层和稳定性的关键因素，通过控制甘露醇的粒径解决了分层倾向问题，通过加入焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、无水亚硫酸钠中一种或几种解决了有关物质增长问题，消除了生产过程中的质量潜在风险。